联系电话
济南赛成电子科技有限公司
初级会员·8年
一次性无菌注射器活塞滑动性器身密合性测试方案
2018-4-19 阅读(1456)
注射器的进化史并不繁杂，从早期使病人频频感染的自然工具，到中空玻璃管的注射器，再到一次性塑料注射器，直至现代的无针注射器。可以说，医疗领域的每一步发展都意味着更多病患得到*康复的更大几率。目前，均已用一次性使用无菌注射器*代替了传统的全玻璃注射器，临床普及率远远高于98%。正是由于在临床使用的量大面广，一次性使用无菌注射器毫无悬念地被归为国家Ⅲ类高风险医疗器械，现主要用于皮内、皮下、肌肉、静脉注射和抽取药液等方面。
下面，本文将逐一为大家剖析一次性使用无菌注射器基础性能检测的各个指标。
- 活塞滑动性
滑动性是判别一次性使用无菌注射器质量的一项重要指标，其推拉力的力值大小与稳定性将直接关系到临床的操作使用。这一点在国家新版标准GB15810—2001《一次性使用无菌注射器》有明确的规定，包括对一次性使用无菌注射器整体性能的安全性和有效性进行详细规定以及试验方法。标准中要求注射器推拉过程中的起始拉力、平均推力应小于一定力值（要求视不同规格而不同）；要求zui小推力和zui大推力应满足一定范围，而该范围由平均推力计算而出。简单点说，就是要求推动注射器的过程中，所需力值应稳定在某个范围，而不至出现过大或过小的力值。
对一次性使用无菌注射器进行活塞滑动性的测试，本文推荐使用济南赛成研发的“MED—02医药包装性能测试仪”，只需通过一个特殊的夹具，即可完成对活塞滑动性的科学测试，在测量范围可增大到500N的同时，测量精度又可稳定地保持在0.5级。本实验通过设置不同的试验参数，来达到对活塞滑动性能以及影响因素判定的目的。具体测试数据详见表1、表2。
表1
表2
- 器身密合性
一次性使用无菌注射器对器身密合性能指标的测试，至为关键。这是由于在实际的临床应用中，由于移动芯杆（推/拉）不停地运动而使其内部产生一定的压力。在这种情况下，如果器身本身的密合性不好，很容易在推或拉的过程中造成药液的渗漏以及漏气，从而导致药液与外界的水分、气体等发生化学反应，进而产生对人体有害的毒素物质，威胁病患本就摇摇欲坠的身体健康。
对一次性使用无菌导尿管器身密合性指标的测试，本文推荐使用济南赛成研发的“MED—02医药包装性能测试仪”，参照国家标准GB15810—2001《一次性使用无菌注射器》。通过将一次性注射器针头密封，后利用仪器自制的特殊夹具在推杆处给予一定的压力，然后靠压力向下推移。如此来测试该一次性使用无菌注射器试样是否良好，如果发生泄漏，即表明该试样器身密合性不达标。一旦投入临床使用，将给病患带来严重的生命威胁。
关键词：一次性使用无菌注射器、注射针尖穿刺力、针头与针座连接力、针头护帽拔出力、活塞滑动性、器身密合性
