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佛山市天寰环保科技有限公司
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遂宁市农村生活污水处理
【遂宁市农村生活污水处理】
设备安装、调试与维护
安装：本工艺由四个池子组成，全部为钢筋混凝土结构，全部在冻层2.8米以下，钢筋混凝土池体及钢结构基础参考我公司提供的图纸，池体之间由管道连接；其中，地埋一体化污水处理设备为钢结构池体，根据安装图，用吊车将钢结构池体吊入。就位安装时须在我公司技术人员指导下进行，不能将箱体位置、方向放错，然后由我公司负责池子之间的管道连接。安装完毕后须把设备存满水，试验各管路接口不渗漏、方可用土填入钢筋混凝土池体外围。并平整地面。把电控柜控制线与设备接通，电控柜与电源接通，接线时注意风机、水泵的转向。设备安装后须保证下雨钢结构池体外部不积水，钢结构池体的上方不得压有重物，设备一般不抽空内部污水。
调试：调试工作由我公司负责，为了加快调试进度，可投入菌种，为了避免菌种流失，可减少进水量并启动风机进行曝气，直至填料上长出一层黄色生物膜，即已完成填料挂膜，然后将进水量增加至额定流量，完成填料挂膜后，再对*生物池处于缺氧状态，使填料上微生物变为兼性微生物，然后对微生物进行适应性运转，直至达到设计要求。
设备维护保养：WSZ系列污水处理设备应建立一套定期保养制度，主要易损部件是风机与水泵，定期检查风机与水泵各部螺丝松动情况、填料架的松紧情况、轴承的温度和润滑油的油质和油量，保证各部正常，同时检查消毒剂的投加及剩余量，必要时可调整投加量并补充消毒剂，风机及水泵须每运行5000-8000小时进行一次保养与维修。
如经WSZ污水设备处理后的污水需回用，可在该设备后增加一套混凝过滤设备，该设备可埋于地面，实行全自动连续运行，处理后的污水可回用于厕所冲洗水，浇花用水等人体非接触用水，水质批标达到国家中水水质要求一级。
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我国农村生活污水处理技术
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除菌过滤器的定义是什么？
答：目前，各国监管机构对除菌过滤器的定义都已经有了统一的认识，并被写入法规要求或指南中。
美国ASTMF-838标准现在已经成为确认和验证液体除菌级过滤器微生物截留效能的标准方法，即每平方厘米有效过滤面积挑战水平达到107CFU，挑战微生物为缺陷假单胞菌（Brevundimonasdiminuta,ATCC19146）的情况下，滤出液无菌的过滤器。
目前市场上，除菌过滤器通常被标示为0.2μm或者0.22μm孔径精度，但是，应当注意两点，即：这两种精度是可以互换的，没有区别；非除菌级的过滤器产品，也有标示为0.2μm（或者0.22μm）精度的。因而，选择和判断过滤器是否是“除菌级”的，不能仅根据其孔径是否为0.2μm（或者0.22μm）精度，还需要根据上述法规中的定义进行。
问：如何在药品生产过程中，利用质量管理手段，降低除菌过滤工艺的风险，以达到无菌保障的预期要求？
答：采用经过适当验证的除菌过滤器，是降低该工艺风险的有效手段之一。
药品作为特殊商品，应当以高度保证的方式进行生产，以达到所有预先确定的标准。无菌药物生产中采用的所有灭菌方法，例如湿热灭菌和干热灭菌，按照国内外的要求，均应进行验证研究。其中，除菌过滤工艺作为风险远高于热灭菌方法的工艺过程，对其进行工艺验证的必要性和重要性，也就无须赘言了。
美国和欧盟的药品注册指南和/或GMP法规指南中，均提出需要对除菌过滤工艺的细菌截留效率进行特定产品验证，即对所用的除菌过滤器在特定产品和设定的工艺条件下进行验证研究。
问：在无菌保障方面，*国家的法规对除菌过滤器提出了哪些验证要求？
答：对于狭义概念上的除菌过滤中使用的除菌过滤器，美国和欧盟的GMP指南在无菌保障方面，均提出了需要考察的四点要求，分别为：产品（工艺流体）对挑战微生物的生存性的影响、采用真实产品（工艺流体）和“zui差条件”进行的微生物截留工艺验证、过滤器的完整性检测和完整性检测数值需要与微生物截留验证数据进行关联。
对这4点要求的具体含义，详细解释如下：
产品（工艺流体）对挑战微生物的生存性的影响
直接在真实产品（工艺流体）中接种测试微生物是除菌级过滤器微生物截留能力工艺验证的*方法。但是，只有当产品（工艺流体）被证明在工艺条件下没有杀菌效力的时候，即产品对挑战微生物的生存性没有影响时，才是可行的，否则需要采用替代方法进行验证实验。这就是本项验证的目的，也是法规要求本验证在微生物截留工艺验证前进行的原因。
微生物截留效率的工艺验证
该验证研究的目的是获得文件证据，证明在模拟工艺条件下，过滤过程可以持续去除悬浮于产品（或替代流体）中的一定数量的标准细菌或相关微生物污染分离物。该验证需要考虑实际工艺的“zui差条件”，zui大限度地保证在正常生产工艺中，除菌过滤可以达到法规要求的无菌保障水平。这部分工艺验证，是在过滤器生产商可以提供成品过滤器在标准实验条件下，使用参考流体（如水、乳糖肉汤），可达到除菌过滤器的微生物截留效能的基础上完成的。对过滤器生产商提供的该部分研究资料进行确认，是药品生产企业选择除菌过滤器供应商时zui核心的审计工作。
按照惯例，采用添加污染物进入真实产品而进行的工艺验证（spiking/spikedstudy），均可以采用缩小规模的方法。对于本项验证也是如此。因为研究的目的是证明特定膜材构成的过滤器在真实工艺中的微生物截留效能，那么使用小的测试膜片通常被认为是可以满足要求的。
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