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广东环扬未来实验室科技有限公司
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保证正压是防止由取样口、用水点发生空气进人水系统的关键，也是防止微生物污染的一个手段。保证正压要从多方面想办法，设计、安装时就要充分考虑到用水高峰用量 、用各种技术手段限制单个用水点的大用量，使用时要加强管理避免超量用水。取样阀的设置需要注意到:取样阀的设置应当采用与主阀门一体的阀或注意与管道的连接，避免出现死角；主循环的取样阀只在需要时设置；取样阀应当安装在需证明水质符合药典要求的位置。
气锁室一般设置在洁净室的出入口，是用以阻隔外界污染气流和控制压差而设置的缓冲间，这些气锁室通过若干扇门对出入空间进行控制，同时还为穿/脱洁洁服、消毒、净化等操作提供场所，常见的气锁室压力设计有三类，梯度式、正压式、负压式。根据中国GMP规定应对洁净区的悬浮粒子进行动态监测，包括 :在关键操作的全过程，包括设备组装，对区进行微粒监测；在B级区采用相似于区的监测系统，根据B级区对区的影响程度，采样频率和采样量可予以调整；按质量风险 管理原则对C级和D级进行动态监测。
空调系统的参数取决于终用户及其工艺过程 ，通常湿度既可以通过控制送风温度(RH40%-65% ,温度24℃ )来达到，也可以用干燥剂来满足，而高湿度则可通过蒸汽加湿器来维持，终用户和工艺过程可以决定加入到系统中的蒸汽的品质，加湿蒸汽时可用工厂蒸汽，也可以用纯化水制备的纯蒸汽，后者可以减少水汽化后进入空气中的粒子数量；在非核心区，例如办公宰、走道、或存放区，空气可以循环回到HVAC系统 ，而在核心区，例如压片、包衣、原料暂存，或其他可能会造成交污4染的地方，则必须采用回风HEPA过滤器或采用直流风。要使得直流风系统运行更有效，必须设置排风系统，排风系统可用来维持本区域与相邻区域之间一定的正压或 负压。一般排风系统:用于平衡送风系统的送风，同时可以提供不同区域之间的负压；工艺排风系统:用于提供产品保护，这 些隔离系统可以包括罩子、保护围档、以及手套箱等。
空气处理机组处于正压工作状态，以减少“ 脏 ”空气的侵入；消声器必须是非脱落型的并且必须位于所有HEPA过滤器组件的上游；加湿器可能会增加空调系统的微生物污染的风险，因此必须合理设计，冷凝排水需*排空，蒸汽加湿器会对加入到空气中的水进行灭菌，因而比较合适；喷淋型冷却盘管不能采用，盘管下方的排水盘必须能使水排尽，避免水的滞留，必须对排水水封加以特别关注，特别在大操作压力下，若水封在风机吸入段则要保证排水*顺畅；空气处理机组的组成包括各个功能段，内部结构不能有脱落物，缝隙尽可能小以防止尘埃聚集；如空气处理机组内设置一级HEPA过滤器，则必须提供DOP测试的注入口，同时必须能够 到达HEPA过滤器下游的任何部位；设施必须考虑在进行DOP整体性测试时，能够降低新风量，使得进入系统的DOP测试的烟雾量刚好满足过滤器上游挑战性试验浓度。
无菌生产区必须始终保持相对其周边环境为正压，因此对于工厂断电或风机皮带失灵等工厂故障所产生的结果必须有所认识，风险模式影响分析（FMEA ) 是一种比较理想的风险分析方法，这将有助于对潜在的故障进行归类；无论空气泄漏进HVAC系统或从系统中泄漏出，都会对设施的运行效率和运行费用产生重大影响，空气泄 漏进HVAC 系统将影响系统的粒子计数，进而影响到过滤器的使用寿命和温湿度控制，而在设备间和服务区的空气通常是不受控的；因此空气处理机组、系统配件、维 修入口和风管必须制造安装完好，以减少空气的泄漏；整个风管系统的风道阻力必须认真计算，系统内的风机及其HEPA过滤器位置必须仔细考虑 ，并要有符合要求的漏风率标准。
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