医疗器械净化工程建设中需考虑以下问题：

1. 医疗器械包装车间洁净室工程所需要的净化材料；

2. 医疗器械厂房洁净室及医疗器械包装车间洁净室工程的设计、安装、调试、维护等综合服务；

3. 医疗器械包装车间洁净室工程空调净化部分：

净化车间温度和相对湿度：

无菌医疗器械在无特殊规定时，通常要求温度在法规标准检测Standard and Testing18~28℃，湿度在 45%~65%，企业一般都可以控制在要求内。如在动态监测中发现达不到要求，可能是室内有产热大的仪器设备。

净化车间风量、换气次数、静压差：

在洁净室体积确定的情况下，换气次数由该室的送风量决定，而静压差取决于房间的送风量与回风量、排风量的差值。系统总送风量、新风量、总排风量和对外压差可以通过调整风机频率转速或总阀门开启度来实现，各房间的风量和压力则可通过调整分支管路阀门开度来实现。

净化车间悬浮粒子、浮游菌、沉降菌：

测试条件如不能满足规定的环境参数 ( 温湿度、风速、换气次数、静压差在规定范围之内 ) 要求，关键项目悬浮粒子、浮游菌或沉降菌的测试结果应视为无效。由于温度、相对湿度、风速、换气次数、静压差共同构成了洁净室的微气候，是洁净室维护正常与否的重要指征，可将关键工序关键项目测试修订为关键工序全性能测试。只有这样，才能全面、系统监测生产洁净室，为确保洁净室性能监测的数据科学性、准确性，测试部门在进行关键项目悬浮粒子、微生物测试时，应同时进行温度、相对湿度、换气次数、静压差等前提条件的测试。

净化车间温度:

洁净室夏季室温超过设计范围的原因，多是由于开始确定的各洁净室的空调送风量即换气次数时只注重满足洁净度指标，忽视了对各洁净室热平衡的校核计算。因此在生产洁净室的设计及运行过程中，必须对洁净室的空调送风参数进行实时修正，保证各个季节生产洁净室的温度都维持18-28℃。温度和相对湿度主要影响产品生产工艺及细菌的繁殖条件，还能引发由生产操作人员舒适度对产品质量的影响。

净化车间送风量、换气次数:

医疗器械净化工程-无菌洁净室工程设计阶段对送风量的确定，首先要满足相应洁净度级别的换气次数要求，同时还要通过热、湿负荷校核来进一步确定风量，在此基础上对高效过滤器进行选用。过滤器的处理风量应小于或等于额定风量，设置在同一洁净区内的高效 ( 亚高效、超高效 ) 空气过滤器的阻力、效率宜接近。

友情提醒：净化工程没有统一固定的标准！

请来电或企业gzwolinlab@163.com告之基本要求,我们将为您设计合理方案!　

    广州沃霖实验室设备有限公司为广东省认可工程设计单位，作为广东省洁净技术行业协会会员，广东省实验室设计建造协会会员，本着为实验室行业及洁净行业服务，为社会服务的宗旨。一直致力于实验室系统工程、洁净工程的研发、制造。公司作为国内洁净工程及实验室系统工程具实力品牌，服务众多企事业单位；积累重要的经验，我们承诺将继续提供品质的服务满足客户的所有需求。

    公司主要经营各类实验室系统工程及实验台通风管等实验室及净化工程基础装备，主要产品有：实验台、通风柜、天平台、等实验室基础装备；初效、中效、高效空气过滤器、风淋室、传递窗、净化工作台、层流套、FFU送风单元等净化工程设备。我们的生产过程严格按照ISO9001:2008 ,CE认证，这使我们的产品在国内外市场占有一定地位，并受到国内外客户的青睐。

    公司与各高校科研单位有关专家合作，对工程的设计、制造、安装、维护实施一站式服务。在电子与工业厂房、医药、食品饮料、生物工程、实验室、净化装饰、工业及民用空调通风等行业中建设有多个工程案例，可为客户提供设计、安装施工、调试检测、维护保养、售后服务等全面的解决方案。施工的多个工程项目通过了GMP认证及取得“实验动物许可证”等行业认证。

    公司实行项目经理负责制，所承担的工程项目均根据项目的技术特点复杂程度精心编制详细的技术措施、施工方案和进度计划，并对所承担的项目终身跟踪服务。经营管理方面不断创新，秉持严谨科学、用户服务态度来刻画和创造每一客户的工作环境和空间。

医疗器械车间净化装修工程规划 建设

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