近年来，体外诊断试剂行业发展迅速，各种技术、方法的运用使体外诊断试剂在疾病的预测、预防、诊断、治疗监测、预后观察和健康状态评价等方面发挥了重要作用。作为体外诊断试剂产品的组成部分或者生产过程中使用的工艺使用，纯化水的质量直接影响试剂检验结果的准确性。因此诞生了YY/T1244-2014体外诊断试剂用纯化水标准。
应用行业：科研、体外诊断、生物制药、食品、化妆品、保健品、医疗机构等行业。
体外诊断试剂纯化水设备标准规范：
1、法规
（1）中华人民共和国药品管理法实施条例
（2）中华人民共和国药典（2015版）
（3）药品生产质量管理规范(GMP) （2015版）
2、体外诊断试剂纯化水设备参照标准
（1）JB/T20093-2007制药机械行业标准
（2）GB 9706.1-1995科研电气设备安全通用要求
（3）JGJ71-90洁净室施工及验收规范
（4）YYT_1244-2014_体外诊断试剂用水标准
（5）JB/T 2932-1999水处理设备 技术条件
（6）GB150钢制压力容器
（7）NB/T47003.1—2009钢制焊接常压容器
（8）GB50236-98现场设备、工业管道焊接工程施工及验收规范
（9）GB/T 5226.1-96机械产品电气安全要求通用要求
（10）GB-52261-2002 机械安全机械电气设备通用技术条件
纯化水设备工艺流程：
（1）预处理+双级反渗透
（2）预处理+单级反渗透+电去离子(EDI)
（3）预处理+双级反渗透+电去离子(EDI)
茂泽纯化水设备可选择消毒方式：活性炭巴氏消毒、CIP清洗系统、分配系统臭氧杀菌、分配系统巴氏消毒、分配系统纯蒸汽杀菌。
