注射剂一致性评价密封仪HMFY-07符合中国CDE《上市化学仿制药（注射剂）一致性评价技术要求》中提到的上市化学仿制药（注射剂）需要在工艺验证中针对包装系统密封性进行研究，方法需经适当的验证；并且明确指出，包装系统密封性可采用物理完整测试方法（例如压力/真空衰减等）进行检测，并进行方法学验证。
关键词：注射剂一致性评价密封仪 微泄漏密封性检漏仪、真空衰减法密封测试仪
西林瓶、安瓿瓶及预灌封这些药瓶包装一般用于保存无菌药品。包括粉针剂和水针剂。这种小注射剂瓶在罐装后通常采用高真空或微负压密封。如果这些包材一旦发生泄漏，空气中的氧气、水蒸气和微生物会侵入到容器中，从而影响产品的稳定性和时效性。如果灌装产品适合微生物生长，微生物会迅速繁殖，给患者的生命安全埋下非常大的隐患。
业内现在常用的小瓶泄漏的检测多采用传统的西林瓶检漏方法，主要有色水法和微生物挑战法。这两种方法存在一定的主观性，而且是属于定性检测，对试样也是有破坏性的。色水法适用于产品灌装小瓶的检测，多被生产车间用于生产过程中的检测；微生物挑战法多用于空容器的检测，适用于验证过程。虽然这两种方法已被业界使用多年，但它们的缺点是显而易见的。彩水法的缺点是破坏性检测，灵敏度低，结果主观，费时费力，不可追溯；微生物挑战法的缺点是：破坏性检测，费时费力，不可追溯，漏泄通道呈锯齿形时漏检率高。目前，FDA倾向于用物理定量方法代替传统的两种方法。
