一、药品生产用水应适合其用途,应至少采用饮用水作为制药用水。各类药品生产选用的制药用水应符合《中华人民共和国药典》的相关要求。饮用水应符合国家有关的质量标准,纯化水、注射用水应符合《中华人民共和国药典》的质量标准。水处理设备及其输送系统的设计、安装和维护应能确保制药用水达到设定的质量标准。水处理设备的运行不得超出其设计能力。
二、纯化水设备设计依据标准
(1)《中华人民共和国药品管理法》(2010版)
(2)《药品生产质量管理规范》 2010年修订版及附录
(3)《中华人民共和国药典》 (2010版)
(4) 美国药典 (USP33-NF28)
(5) 美国FDA认证规范
(6) 欧盟GMP(EU GMP)技术参数
三、纯化水产水指标
化学指标:符合中华人民共和国药典2005版制药纯化水要求
卫生学检查:微生物10CFU/100ml
内毒素0.25EU/ml
电导率≤2μS/cm(电阻率≥0.5MΩ*CM)
四、纯化水设备特点:
1、结构设计简单、可靠、拆装简便。执行机构的设计尽量采用的标准化、通用化、系统化零部件。
2、超纯水的处理设备整个系统也都由全不锈钢材质组合而成,光滑平整、*,容易清洗灭菌,并能耐腐蚀,以防生锈。
3、直接用自来水制成无菌超纯水,能*替代蒸馏水及双蒸水。
4、采用进口泵、反渗膜等优质部件。
5、全自动操作系统,高效自动冲洗
6、采用进口仪表,能对水质准确、连续分析、显示。
广州市旭升环保工程有限公司是一家专业的水处理设备和工程公司。旭升与高校紧密结合,建立院企合作模式,并在前*研究院总工程师的指导下,从事水处理膜法分离技术、电除盐技术、离子交换技术的*。主要产品包含反渗透设备、EDI连续电除盐设备、离子交换设备、超滤设备、纳滤设备、海水(苦碱水)淡化设备、分质供水设备、中水回用设备、金属废水浓缩回用设备及其工程。产品广泛应用于单/多晶硅、半导体、电力、线路板、光学、电镀、医疗、制药、生物、化工、日化、食品、饮料、直饮水、医院等纯水,纯化水,超纯水,注射用水的成套设备,能提供从原水开始到合格纯水,纯化水,超纯水,中水回用,工艺废水*,注射用水的全套工艺设计、设备制造、安装、调试及DQ、IQ、OQ、PQ文件资料等“交钥匙”工程。以及船舶岛屿淡化、中水回用、浓缩分离等领域。公司一直致力发展*的膜法分离技术、绿色环保的清洁生产技术、循环经济的新型设备技术、为广大企业持续发展保驾护航。
旭升公司自成立以来立志为各行业提供高品质的水处理设备及服务,严格执行ISO9001质量体系的标准,运用*的管理模式,建立了完善的产品*体系,保证产品合理的性价比,具有很完善的售后及技术指导服务,为广大企业产品品质优化、产品升级创造有利条件。
高品质的产品、至善至美的服务是旭升的宗旨;科技、创新、服务是旭升的追求。
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