一．马鞍山制药纯化水设备纯化水指标
1、化学指标：要符合中华人民共和国药典2015版制药纯化水要求
2、卫生学检查：微生物 10CFU/100ml
3、内毒素 0.25EU/ml
4、电导率 ≤2μS/cm ( 电阻率 ≥ 0.5 M Ω *CM)
其中，15年GMP相关药典要求中提到：需氧菌 ＜100cfu
二、纯化水设备工艺流程
原水泵—多介质过滤器—以及反渗透主机—原水罐—保安过滤器—PH调节系统—软化器—一级高压泵—二级高压泵—纯化水供水泵—回水系统—二级反渗透主机—纯化水罐—用水点
三.纯化水设备的技术特征：
1、系统采用全自动控制(同时亦可采用手动控制），系统运行时可设定自动反洗、再生程序；
2、一级反渗透和二级反渗透设有回流管道，反渗透设备设有化学清洗装置和消毒装置；
3、在一级反渗透和二级反渗透间设有 PH调节装置，以保证设备产水电导率符合纯化水设备药典要求；
4、二级反渗透膜采用带正电荷的抗污染反渗透膜，以保证反渗透设备能长期稳定运行；
5、一级反渗透管路采用304不锈钢材料，二级反渗透采用 316L 不锈钢材料；
6、在一级反渗透和第二级反渗透设备中均装有在线电导检测仪表，产水电导率可随时监控；
7、一级反渗透前设有低压保护开关，二级反渗透前设有低压保护和高压保护开关；
8、一级、二级反渗透水回收率可调整，一级反渗透回收率 60%－65%，二级反渗透回收率70%；
9、管路全部采用304不锈钢管材
10、纯化水储水罐带呼吸过滤器，输送管道装有紫外线杀菌器和微孔过滤器，保证纯水符合卫生要求。
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