GMP法规数据完整性解决方案
• 符合法规
符合安全符合GMP 新增附录《计算机化系统》与《确认与验证》的要求、系统含有：访问控制、权限分
配、审计追踪、电子签名和备份恢复五方面功能。
• 专业规范
通过专家指导及对50 家客户实际调研，整合公司紫外、原子、气相、液相四个系列产品，打造
针对中国、美国、欧洲3 套GMP 标准下统一的规范化解决方案。
• 经济适用
利用本地化团队服务优势，针对每个用户实际需求，定制高性价比的数据完整性解决方案，数据备份兼
容所有厂家的数据。一次投入，所有设备可用。
• 方便快捷
系统设计考虑用户的安装和使用便捷性。将复杂的数据完整性要求，转变为几步简单软件操作，项目管理、数据备份一键化操作，无需专业IT 人员。
• 安全可靠
数据备份系统保障数据实时同步到服务器；支持同时备份到3 个地址；定期校验备份文件正确性；每周进
行数据整体打包备份，确保数据安全可靠。
• 服务全面
分布在全国100 名以上具有验证资质的服务工程师团队，配备专业验证工具和试剂。快速帮助用户完成数
据完整性培训、方案、安装、验证、维护等各项服务。
药品GMP附录数据可靠性软件产品优势
符合法规，经济适用，专业规范，快捷可靠
基本原则
• A（attributable）—可溯源
• L（legible）—清晰
• C（contemporaneous）—同步
• O（original or true copy）—原始或真实复制
• A（accurate）—准确
药品GMP附录数据可靠性软件数据完整性的检查
• 基于风险，判断重点
• 深入调查，不蜻蜓点水
• 有疑问的数据一定要证实客观真实性
• 追踪原始的数据
• QC实验室，尤其是稳定性试验的数据
• 物料发放流转的数据
• 各项记录的发放和填写
• 企业质量管理体系对数据完整性的覆盖
• 数据完整性直接表现企业的质量管理水平
