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冷库验证服务

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  • 公司名称苏州长留净化科技有限公司
  • 品       牌
  • 型       号
  • 所  在  地苏州市
  • 厂商性质生产厂家
  • 更新时间2021/11/26 9:53:10
  • 访问次数1009
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冷库验证服务

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苏州长留净化科技有限公司是一家专业集研发,生产,销售为一体综合性技术公司,公司主要生产:空气净化设备,环境检测仪器,水处理设备,微生物检查仪器。公司成立于2010年,座落在风景秀丽的江南名城苏州市工业园区独墅湖畔。公司主要为生命科学,医疗卫生,精密制造,科学研发等单位提供微环境下无菌室、洁净室、生物试验室、以及GMP、HACCP规定所需的空气净化设备以及环境监测仪器和微生物检查用基础设备,同时为用户提供专业的水处理和水处理设备加工等技术服务。

近年来苏州长留净化为适应客户需求,提高产品性能,不断强化自身建设努力扩展团队能力增强技术水平和国内院校进行技术合作。公司先后通过了ISO9001-2015质量管理体系认证,ISO14001-2015环境管理体系认证建设,并通过国家食*医疗器械经营许可证,努力为广大用户提供优质的产品和技术服务。

公司成立以来,秉承:“以人为本,以德治业,诚信守用,互惠双赢”的经营理念。“以客户为中心,以市场为导向,以质量求发展,以服务求市场”的经营方针,专注于实施品牌效应和客户满意度工程化。以不懈的努力,秉承专业、敬业的企业精神,为环境保护事业尽自己的一份力量添加一份光彩。

公司主营产品

  • 环境检测仪器设备:激光尘埃粒子计数器,大流量激光尘埃粒子计数器,浮游菌采样器,空调风量检测仪,

  • 微生物检测系统:微生物限度检查仪,薄膜过滤器,集菌仪,一次性集菌培养器,3联6联微生物限度过滤支架,一次性全封闭微生物限度过滤器,S60一次性微生物限度培养器。

  • 水处理设备:离子交换系统、超滤系统、反渗透系统、混合离子交换系统、EDI高纯水系统、除铁锰氟系统、软水系统、冷却循环水系统、变频供水系统、废水处理系统、中水回用系统、有机废气吸附塔、酸碱废气中和塔等,为广大客户提供科学合理的设备配置及高效率、高质量的服务,成功研发生产各种水处理系统,得到了新老客户的*好评。

  • 实验室安全防护设备:生物安全柜系列,二级单人生物安全柜,30%外排风二级双人生物安全柜,30%外排风二级单人生物安全柜,外排风二级双人生物安全柜,外排风智能通风柜,单人/双人超净工作台,化疗药物研发用防辐射洁净安全防护柜。

  • 培养箱系列:恒温恒湿培养箱,生化培养箱,细菌培养箱,霉菌培养箱等。

  • 洁净室(区)综合性能检测服务:项目包含(风速,风量,换气次数,温度和相对湿度,悬浮粒子数,浮游菌,沉降菌,静压差,照度,噪声,气流流型,自净时间,高效过滤器完整性检漏),已安装空气过滤系统泄露检测服务,高效过滤器更换安装维护服务和生物安全柜等相关设备专项IQ/OQ/PQ检测认证服务。

  • 长留净化一直关注国内外行业新技术与新工艺的发展动向,并在此基础上研发新产品,完善现有的品质。公司产品的主要配件供应商均具有世界水平,其中有美国的DOW化学公司、海德能(HYDRANAUTICS)、GE集团、OSMONICSW公司、三菱、德国BAYER、格兰富、日本积水等,为长留净化设备的优良品质提供了保证。



尘埃粒子计数器,生物安全柜,浮游菌采样器,气溶胶发生器专用油,集菌仪,微生物限度检查仪,振动监测仪,高效过滤器检漏测试,气溶胶光度计,
测量范围 - 类型 其他
冷库验证服务验证目的
根据《药品经营质量管理规范(卫生部令第90号)》及相关附录(附录五:验证管理)中的要求,确认相关设施、设备及监测系统能够符合规定的设计标准和要求,并能安全、有效地正常运行和使用,确保药品在储存过程中的质量安全。
冷库验证服务 产品信息

法规附录1
1
、冷库设计符合国家相关标准要求;冷库具有自动调控温湿度的功能,有备用发电机组或双回路供电系统。
2
、按照企业经营需要,合理划分冷库收货验收、储存、包装材料预冷、装箱发货、待处理药品存放等区域,并有明显标示。验收、储存、拆零、冷藏包装、发货等作业活动,必须在冷库内完成。
3
、定期对冷库进行检查、维护并记录。
4
、冷库内药品的堆垛间距,药品与地面、墙壁、库顶部的间距符合《规范》的要求;冷库内制冷机组出风口100厘米范围内,以及高于冷风机出风口的位置,不得码放药品。

冷库验证服务验证目的
根据《药品经营质量管理规范(卫生部令第90号)》及相关附录(附录五:验证管理)中的要求,确认相关设施、设备及监测系统能够符合规定的设计标准和要求,并能安全、有效地正常运行和使用,确保药品在储存过程中的质量安全。

冷库验证服务验证依据
参照 《药品经营质量管理规范》及附录
参照  JJF1101-2003《环境试验设备温度、湿度校准规范》

参照  JJF 1366-2012《温度数据采集仪校准规范》

冷库验证项目
1.
温度分布特性的测试与分析,确定适宜药品存放的安全位置及区域
2.
温控设备运行参数及使用状况测试
3.
监测系统配置的测点终端参数及安装位置确认
4.
开门作业对库房温度分布及药品储存的影响
5.
确定设备故障或外部供电中断的状况下,库房保温性能及变化趋势分析
6.
主风机、备用风机运行情况确认
7.
空载验证测试
8.
满载验证测试
9.
本地区的高温或低温等ji端外部环境条件下,保温效果测试
传统验证每个项目中需要采集温湿度数据一般由温湿度记录仪来完成,温湿度记录仪使用前必须和电脑连接配置,数据采集完后再连接电脑导出数据,每次验证所需温湿度记录仪数量根据冷库空间大小而定,当数量多时,容易发生混淆,并且在配置仪器、导数据上浪费大量时间,为冷库验证工作带来不便。泽大GSP验证工作站,一键启动、统一配置所有温湿度采集终端,实时显示数据自动归类,采集完毕后数据上传至云平台,平台根据报告模板自动生成验证报告。

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