纯化水、注射用水储罐和输送管道所用材料应无毒、耐腐蚀；储罐的通气口应安装不脱落纤维的疏水性除菌滤器；管道的设计和安装应避免死角、盲管。应对制药用水及水源的水质进行定期监测，并有相应的记录。 纯化水、注射用水的制备、储存和分配应能防止微生物的滋生，如注射用水可采用70℃以上保温循环。 应按照操作规程定期消毒纯化水、注射用水管道、储罐以及其它必要的辅助管道（如清洁、消毒用的管道、生产用临时连接管道），并有相关记录。操作规程还应详细规定制药用水微生物污染的警戒限度、纠偏限度和应采取的措施。 |
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1、 自动反冲洗多介质过滤器 多介质过滤罐大多填充石英砂、无烟煤和锰砂等滤料。其作用主要是降低水浊度，并且可以去除水中的大量细菌、病毒、有机物等。从而为后续的消毒工序创造了有利条件。锰砂对铁、锰的去除。 2、自动反冲活性炭过滤罐 椰壳活性炭 活性炭具有大量的微孔和巨大的比表面积，具有强的物理吸附能力。能够有效的吸附水中杂质，尤其是有机物和微生物。活性炭表面形成的含氧催化氧化和化学吸附的功能，可以去除一部分水中的金属离子。活性炭对水中尚存的余氯有*的吸附作用，以保护下游的不锈钢设备及管道表面和满足后序水处理单元的入水要求。 3、自动反冲、再生软化罐 软化罐内填充钠型阳离子交换树脂。克通过树脂的离子交换反应，降低水的硬度，防止钙、镁离子与碳酸根、硫酸根离子结合，在后序水处理设备或管道中结垢。 4、精密过滤器 精密过滤器又称保安过滤器，过滤精度一般为5μm。其作用在于截留粒径大于5μm的物质，以满足反渗透的入水要求。 5、反渗透 反渗透技术应用的关键在于起除盐作用的反渗透膜的性能。反渗透膜是一种只允许水分子通过而不允许溶质透过的半通透膜。反渗透技术除了应用反渗透和反渗透的原理外，还利用了膜的选择吸附和针对有机物的筛分机理。反渗透膜的孔径大多小于等于10×10-10m，其分离对象为溶液中处于离子范围和分子量为几百左右的有机物。它能滤除细菌，如小的细菌之一绿脓杆菌（3000×10-10m），也能滤除各种病毒 ， 如 流 感 病 毒 （ 800×10-10m ） , 脑 膜 炎 病 毒（ 200×10-10m ） ， 还 能 滤 除 热 原 （ 10~500×10-10m ） 。 这 是 制 药 用 水 十 分 关 注 的 问 题 。 由于反渗透的操作工艺简单、除盐效率高，使用在制药工艺用水中，还具有较高的除热原能力，而且也比较经济，成为制药用水工艺中的水处理单元。反渗透技术不仅使用于纯化水的制备工艺过程中，使用反渗透法还可制造具有注射用水质量的水，《美国药典》从十九版开始已收载此法为制备注射用水的法定方法之一。 6、电法去离子（EDI） 电法离子交换系统（EDI）亦是一种离子交换系统，这种离子交换系统使用一个混合树脂床，采用选择性的渗透膜以及充电器，以保证水处理的连续进行和树脂的连续再生。处理工艺为，原水首*入树脂段，当水通过树脂时，被脱去金属电荷离子，成为产品水。这种系统使用的树脂可以看作为一个导体，在电位势能的作用下，迫使被俘获的阴、阳离子通过树脂和渗透膜而浓缩，并从水流中脱出。与此同时，在树脂段中，电位的势能又将水电解成氢离子和氢氧根离子，从而使树脂得以连续再生，且不需要添加再生剂。 7、杀菌系统 A、 氧和紫外地有序结合用于消毒/灭菌。臭氧是一种强氧化剂，它地氧化能力在天然元素中与氟，位居第二。臭氧能氧化分解细菌内部氧化葡萄糖所必需的葡萄糖氧化酶等， 也可以直接与细菌、病毒发生作用，破坏细胞、核糖核酸，分解DNA、RNA、蛋白质、脂质类和多糖等大分子聚合物，使细菌的物质代谢生长和繁殖过程遭到破坏。在水处理中对除嗅、 脱色、杀菌、去除酚、氰、铁、锰和降低COD、BOD等都具有显著的效果。紫外线能降低水系统的预处理系统中新菌落的生成速率，位于臭氧之后的254nm紫外灯可同时用于消毒和清除臭氧的残留。 B、 循环回流以防止细菌滋生。在纯化水系统中的预处理系统、制水系统和用水系统分别设有循环水路，在节假日或晚间不用水时；纯化水罐水满时；出水电导率超标时，各系统 内的水保持一定的程度的循环，必要时再辅以紫外或臭氧/紫外杀菌以防止细菌滋生。 |
