一、生物制药车间建设设计注意事项
1、洁净区:需要对环境中尘埃及微生物污染进行控制的房间,其建筑结构、装备及其使用均有防止该区域内污染物的引入、产生和滞留的功能。
2、气锁间:设置于两个或数个房间之间的具有两扇或多扇门的隔离空间。设置气锁间的目的是在人员或物料出入期间时,对气流进行控制。气锁间有人员气锁间和物料气锁间之分。
3、生物制药的净化室基本特征:是必须以尘埃和微生物为环境控制对象。
4、药品生产车间洁净度一般分为四个级别:百级、千级、十万级、三十万级。
5、洁净室的温、湿度:在无特殊要求下,温度在18-26°,相对湿度控制在45-65%
6、生物制药洁净厂房污染控制:污染源控制,散播过程控制,交叉污染控制。
7、生物制药净化室主要在于控制尘埃和微生物,作为污染物质,微生物室净化室环境控制的重点,厂房洁净区的设备、管道内积聚的污染物质,可以直接污染产品,却不影响洁净度检测,所以说,GMP需要空气净化技术,二空气净化技术不代表GMP。洁净度等级不适用于表征悬浮粒子的物料、化学、放射性等。
GMP洁净厂房一般均有不同级别的洁净度要求,装修材料必须选用整体性好、表面平整光滑、便于清洗、无孔隙裂缝、不起尘、不脱落、不易孳生细菌的材料。
设计装修 净化工程 生物制药车间 厂房——设计装修 净化工程 生物制药车间 厂房