多功能纯化水设备系统制取规范:制药用水分类及水质指标:
一、制药用水(工艺用水:药品生产工艺中使用的水,包括饮用水、纯化水、注射用水)分类;
1、饮用水(Potable-Water):通常为自来水公司供应的自来水或深井水,又称原水,其质量必须符合国家标准GB5749-85《生活饮用水卫生标准》。按2000中国药典规定,饮用水不能直接用作制剂的制备或试验用水。?
2、纯化水(Purified Water):为原水经蒸馏法、离子交换法、反渗透法或其他适宜的方法制得的制药用的水、不含任何附加剂。纯化水可作为配制普通药物制剂的溶剂或试验用水,不得用于注射剂的配制采用离子交换法、反渗透法、超滤法等非热处理制备的纯化水一般又称去离子水。采用特殊设计的蒸馏器用蒸馏法制备的纯化水一般又称蒸馏水。
3、注射用水(Water for Injection):是以纯化水作为原水,经特殊设计的蒸馏器蒸馏,冷凝冷却后经膜过滤制备而得的水。 注射用水可作为配制注射剂用的溶剂。
4、灭菌注射的用水(Sterile Water for Injection):为注射用水依照注射剂生产工艺制备所得的水。灭菌注射的用水用于灭菌粉末的溶剂或注射液的稀释剂。
多功能纯化水设备系统系统操作:
1、检查系统的启动条件:查看电源是否稳定在额定值;原水箱内是否有足够的水;纯水罐内至少有50%容量;所有阀门是否处于正常状态、
2、管道及容器有无泄漏,所有加药计量箱内至少存有20%药液。
3、旋转控制面板上的电源开关,再按顺序旋转反渗透膜、纯水泵启动开关。
4、调整一级浓水阀使其流量达到30%左右,同时观察一级各段压力值,如纯水量不足可调节高压泵后的调节阀,调节时要密切观察压力和流量值。
5、如上调节二级反渗透。
6、在系统平稳运行10分钟后填写>,并每4小时记录一次,每2小时进行一次水质检测。
7、停机时依次关闭纯水泵、反渗透膜、主电源开关,然后对系统和房间进行卫生清洁。