溶出仪在线机械验证工具包

溶出仪在线机械验证工具包

溶出仪在线机械验证工具包是按照国家组织制定的《药物溶出度仪机械验证指导原则》标准要求研制的一套溶出度仪机械参数检测装置，由多种数字检测仪表、参数检测工装和参数综合检测仪组成，按照检定规程项目采用导航式软件设计，可方便快捷地对溶出度仪的机械参数进行高精度检测，检测过程中不需要手工记录检测数据，自动生成检测报告。

溶出仪在线机械验证工具包的使用：

1、运行数据终端

在数据终端机登录后新增用户报告及校正记录，通过蓝牙连接数据采集终端和需要使用的测量表，开始逐项对溶出仪进行验证。

2、溶出度仪水平度验证

技术要求：在溶出杯的水平面板上从两个垂直方向上测量，两次测量的数值均不得超出0.5°。

将需验证的溶出仪放置在一水平且平稳工作台上，工作台所处环境不允许有振动。通过调节溶出仪底脚，使溶出仪杯板在前后、左右两个方向上均接近水平。在后续的验证及验证后的试验过程中不允许调整或移动溶出仪，否则需要对溶出仪进行重新验证。

3、篮（桨）深度

技术要求：测量每个溶出杯内篮（桨）下缘与溶出杯底部的距离，均应为25mm±2mm。

4、篮（桨）轴转速

技术要求：将篮（桨）轴的转速设定在每分钟50（100）转，连续记录60秒，各篮（桨）轴的转速均应在50（100）±4%转范围内。

将转篮（搅拌桨）安装在溶出仪上。用待验证篮轴（桨轴）通过穿杆孔穿过测速块，将测速块调整到合适位置。测量表与篮轴（桨轴）间隔适当距离，霍尔传感器指示灯（R）对准测速块的强力磁铁一面，待指示灯红灯亮起，启动溶出仪，使转篮（搅拌桨）以50rpm（100rpm）的速度旋转，界面显示篮轴（桨轴）的转速。

5、溶出杯内温度

技术要求：设定溶出度仪的水浴温度，取水900ml，置各溶出杯中，待温度恒定后，测量各溶出杯内溶出介质的温度，均应为37℃±0.5℃。

6、篮（桨）轴垂直度

技术要求：紧贴篮（桨）轴测量垂直度，再沿篮（桨）轴旋转90°测量，每根篮（桨）轴两次测量的数值均不得超出90.0°±0.5°。

7、溶出杯垂直度

技术要求：沿溶出杯内壁（避免触及溶出杯底部圆弧部分）测量垂直度，再沿内壁旋转90°测量，每个溶出杯两次测量的数值均不得超出90.0°±1.0°。

将多功能测量表显示屏面向溶出仪前方，V型槽贴紧溶出杯内壁（注意测量表放置的高度，避免测量表触碰到溶出杯底部圆弧面，从而导致测量表测量面不能与溶出杯壁贴合）。

8、篮摆动

技术要求：在篮下缘处测量。篮轴以每分钟50转旋转时，连续测量15秒，每个篮测量的**值与最小值之差不得超出1.0mm。

将转篮按药典要求定高后，移除溶出仪水箱及溶出杯，将待验证转篮下降到工作位置。将垫铁放置在溶出仪水箱托板上，磁力表架放置在垫铁上。将磁力表架上的磁力控制旋钮旋转到开启状态，磁力表架与垫铁吸合。

9、溶出杯与篮（桨）轴同轴度

技术要求：在溶出杯圆柱体内的篮（桨）轴上下各取一个点，以篮（桨）轴为中心旋转一周，测量篮（桨）轴与溶出杯内壁距离的变化，来表征溶出杯垂直轴（桨）轴的偏离。一个测量点位于溶出杯上部靠近溶出杯上缘，另一个测量点位于溶出杯圆柱体内靠近篮（桨叶）上方。每个溶出杯在2个点测量的**值与最小值之差均不得超出2.0mm。

10、篮（桨）轴摆动

技术要求：在篮（桨叶）上方约20mm处测量。篮（桨）轴以每分钟50转旋转时，连续测量15秒，每根篮（桨）轴测量的**值与最小值之差不得超出1.0mm

溶出仪在线机械验证工具包是溶出度仪性能验证和参数校正的必要工具。可用于测量《中国药典》（2015年版）和《药物溶出度仪机械验证指导原则》中规定的溶出仪需满足的各项技术要求。