NIBSC 13/148 IVIG+抗D用于阴性对照IVIG

NIBSC 13/148 IVIG+抗D用于阴性对照IVIG 的产品介绍：

品牌：英国NIBSC标准品

CRM code（货号）：13/148

英文名称：IVIG + anti-D for use with negative control IVIG

中文名称：IVIG + 抗 D 用于阴性对照 IVIG

主要用途：

这些材料是用于控制正常静脉注射免疫球蛋白（IVIG）产品中抗D水平的血凝试验的参考制剂。

20/112由2个安瓿组成，每个安瓿为13/148和12/300。

EDQM和FDA生物制品评估和研究中心（CBER）已采取必要措施，对静脉注射用人正常免疫球蛋白（IVIG）产品中的抗-D进行限制和测试[1-3]。使用木瓜蛋白酶处理的OR2R2红细胞直接血凝制备的含有0.0475IU/ml抗D且标称滴度为8的IVIG参考制剂被认为适合确定抗D限度[2-4]。该制剂（NIBSC代码02/228）和阴性对照IVIG制剂（NIBSIC代码02/226）由世界卫生组织（世界卫生组织）建立为国际参考试剂（IRRs），以标准化正常IVIG产品中抗D的血凝试验。02/228和02/226的库存分别与CBER/FDA共享，作为含有抗D（抗Rho）的免疫球蛋白静脉注射（人），批号1A和阴性对照，批号1N-a进行分发。由于内部收益率存量有限，分别编制了04/132和04/140的正面和负面工作标准。

生物材料原产国：英国。

13/148和12/300都含有大约1毫升正常IVIG（5%IgG，w/v）的冻干残基，由英国埃尔斯特里生物产品实验室捐赠。13/148被抗D“掺入”（重组第二个抗D免疫球蛋白国际标准，01/572，1/6000）。

材料的使用：

在重构之前，不应尝试称量冷冻干燥材料的任何部分。

用含有0.02%（w/v）钠的1.0 ML蒸馏水或去离子水重构安瓿的内容物

叠氮化物允许几分钟，偶尔涡旋，用于重建。将重构的内容物转移到有盖的试管中，必要时保存在4℃。用户应根据自己的储存设施确定重组材料的稳定性。

重组内容物为5%（w/v）IgG。

重组材料将用于使用木瓜蛋白酶处理的红细胞进行IVIG产品中抗D活性的直接血凝试验[1-3,5]。

NIBSC 13/148 IVIG+抗D用于阴性对照IVIG  原厂订货，货期短，质量保证，售后完善。

本公司保证全程采用英国NIBSC要求的运输条件进行产品运输。

英国NIBSC标准品部分产品列表: