古伦宾 Columbin上海谷研科技有限公司对照品系指用于生物制品理化等方面测定的特定物质,由生产单位采用与制品生产工艺相同的方法制备。对照品应尽可能与制品原液配方*,稳定性较差的,可加不含对测定有干扰物质的适宜的稳定剂。对照品由国家药品检定机构审查认可,其标准应不低于制品的质量标准。
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* Vincristine Sulfate 2068-78-2 6β-Hydroxystigmast-4-en-3-one C29H48O2 428.70471 36450-02-9
龙胆苦苷 Gentiopicroside 20831-76-9 Trifolirhizin C22H22O10 446.41464 6807-83-6
龙血素B Loureirin B 119425-90-0 Vasicinol C11H12N2O2 204.23049 5081-51-6
芦丁 Rutin 153-18-4 Odonicin C24H30O7 430.5025 51419-51-3
重楼皂苷II Polyphyllin II 76296-72-5 Matrine C15H24N2O 248.37133 519-02-8
野* Scularin 27740-01-8 Oxymatrine C15H24N2O2 264.37073 16837-52-8
五味子醇乙 SCHISANDROL B 58546-54-6 Jatrorrhizine C20H20NO4 338.3867 3621-38-3
*B Cucurbitacin B 6199-67-3 Palmatine C21H22NO4 352.41379 3486-67-7
洛缌 Rosin 85026-55-7 Malic acid 4-Me ester C5H8O5 148.11651 66178-02-7
黄柏碱 Phellodendrine 6873-13-8 Sitostenone C29H48O 412.70531 1058-61-3
3-异倒捻子素 3-isomangostin 19275-46-8 Gelsemiol C10H16O4 200.23662 110414-77-2
r-倒捻子素 r-mangostin 31271-07-5 Aloeemodin C15H10O5 270.24395 481-72-1
garcinone C garcinone C 76996-27-5 Sanguinarine C20H14NO4 332.33888 2447-54-3
garcinone D garcinone D 107390-08-9 Camptothecin C20H16N2O4 348.36152 7689-03-4
腺苷 Adenosine 58-61-7 Loganic acid C16H24O10 376.36368 22255-40-9
8-O-乙酰山栀苷甲酯 8-O-acetylshanzhiside methyl ester 57420-46-9 2-Desoxy-4-epi-pulchellin C15H22O3 250.34079 122872-03-1
山栀苷甲酯 shanzhiside methyl ester 64421-28-9 4-Acetoxy-11(13)-pseudoguaien-12,8-olide C17H24O4 292.37843 N
对照品或标准品混用,即将对照品或标准品用于不是其标定方法的含量测定,是药品检验中经常出现但未引起重视的一个问题[3]。尽管同一批对照品不同标定方法的含量有很好的相关性,但并不*相同,有时差别会很大。如英国Glaxo公司提供的*酯对照品,HPLC标定为96.9%,供含量测定用;UV为98.8%,供溶出度测定。虽然中国药典凡例明确规定卫生部所发对照品仅用于正文中所规定的分析方法。但由于:
(1)卫生部提供的对照品使用说明书不够详尽,大多无对照品质量要求及标定方法;
(2)对对照品或标准品的正确使用缺乏认识;
(3)日常科研中极难找到相应的对照品;
(4)中国药典正文中也常存在对照品混用的问题,如常将含量测定用的标准品或对照品用于溶出度检查,而含量测定方法与溶出度分析方法又不同,故极易引起混用。
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