22549-21-9上海谷研科技有限公司对照品系指用于生物制品理化等方面测定的特定物质,由生产单位采用与制品生产工艺相同的方法制备。对照品应尽可能与制品原液配方*,稳定性较差的,可加不含对测定有干扰物质的适宜的稳定剂。对照品由国家药品检定机构审查认可,其标准应不低于制品的质量标准。
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* Gastrodin 62499-27-8 5-Hydroxy-7-acetoxyflavone C17H12O5 296.28219 6674-40-4
土贝母苷甲 Tubeimoside A 102040-03-9 Amaronol B C16H14O8 334.28518 226561-02-0
土大黄苷 Rhaponticin 155-58-8 Ampelopsin C15H12O8 320.25809 27200-12-0
土槿皮乙酸 pseudolaric acid B 82508-31-4 5beta-Hydroxycostic acid C15H22O3 250.34079 132185-84-3
土木香内酯 Alantolactone 546-43-0 Quercetin C15H10O7 302.24275 117-39-5
脱水*内酯 Dehydroandrographolide 134418-28-3 2'-Hydroxy-5'-methoxyacetophenone C9H10O3 166.17825 705-15-7
脱水淫羊藿素 Anhydroicaritin 38226-86-7 3,4'-Dihydroxy-3',5,7-trimethoxyflavan C18H20O6 332.3565 97914-19-7
文多灵 Vindoline 2182-14-1 "1,4-Dihydro-1,2-dimethyl-4-
oxoquinoline-3-carboxylic acid" C12H11NO3 217.22637 73281-83-1
Aconitine 302-27-2 5,7-Diacetoxyflavone C19H14O6 338.31983 6665-78-7
*醚内酯 Linderane 13476-25-0 Ecdysterone 20,22-monoacetonide C30H48O7 520.71286 22798-96-5
吴茱萸次碱 Rutaecarpine 84-26-4 Braylin C15H14O4 258.27643 6054-10-0
吴茱萸碱 Evodiamine 518-17-2 Eichlerianic acid C30H50O4 474.7306 56421-13-7
吴茱萸内酯 Evodine 1180-71-8 Dimethylmatairesinol C22H26O6 386.44892 25488-59-9
对照品或标准品混用,即将对照品或标准品用于不是其标定方法的含量测定,是药品检验中经常出现但未引起重视的一个问题[3]。尽管同一批对照品不同标定方法的含量有很好的相关性,但并不*相同,有时差别会很大。如英国Glaxo公司提供的*酯对照品,HPLC标定为96.9%,供含量测定用;UV为98.8%,供溶出度测定。虽然中国药典凡例明确规定卫生部所发对照品仅用于正文中所规定的分析方法。但由于:
(1)卫生部提供的对照品使用说明书不够详尽,大多无对照品质量要求及标定方法;
(2)对对照品或标准品的正确使用缺乏认识;
(3)日常科研中极难找到相应的对照品;
(4)中国药典正文中也常存在对照品混用的问题,如常将含量测定用的标准品或对照品用于溶出度检查,而含量测定方法与溶出度分析方法又不同,故极易引起混用。
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