说  明  书

【产品名称】轮状病毒检测试剂盒（胶体金法）

【包装规格】24人份/盒  48人份/盒

【预期用途】用于检测试验粪便中的轮状病毒。

【检验原理】用轮状病毒单抗固相硝酸纤维素膜，应用渗滤式间接法原理，检测粪便中轮状病毒。

【主要组成成份】

1、 反应板  24份或48份

2、 试剂Ⅰ  1瓶 0.02mol/L  PH 7.4 PBS

3、 试剂Ⅱ  1瓶 胶体金标记物

【储存条件及有效期】产品应储存在2℃～8℃条件中，不能冷冻；有效期24个月。

【样本要求】

1、 挑取0.5g-1.0g粪便（约黄豆粒大小），放入1.0ml生理盐水中搅匀，离心，取上清液检测。

【检验方法】

1、 滴入二滴试剂Ⅰ于反应板*孔中，待*渗入；

2、 滴入100µl上清液于反应板孔中，待*渗入；

3、 滴加三滴试剂Ⅱ于反应板孔中，待*渗入；

4、 渗入三滴试剂Ⅰ于反应板孔中，待*渗入。

【结果解释】

阳性：反应板孔中C端出现红色圆斑，T端出现红色圆斑，为轮状病毒阳性；

阴性：反应板孔中C端出现红色圆斑，T端不出现红色圆斑，为轮状病毒阴性。

失效：反应板孔中C端不出现红色圆斑，或C端、T端均不出现红色圆斑，为试剂盒失效。

【检验方法的局限性】

1、 本试剂试验用于检测轮状病毒,但由于单抗的局限性，因而阳性结果并不能*确诊是轮状病毒感染。对患者状况的诊断应结合患者临床体征与症状和试验结果的综合分析。

2、 轮状病毒含量低的样品，不能被检测出来是可能的。

3、 试验结果可疑时，应用PCR法确诊。

【产品性能指标】

1、 批内精密度：阳性符合率和阴性符合率均应≥95%，反应斑点颜色深浅程度应接近。

2、 批间精密度：阳性符合率和阴性符合率均应≥95%。

【注意事项】

1、 本产品尚未获得产品注册证号，仅供研究，不用临床诊断。

2、 试验一旦开始操作，应按操作步骤连续进行，直至结束。

3、 试剂盒从冰箱取出时，应使试剂恢复至室温。