呼吸道合胞病毒（RSV）抗体检测试剂盒（胶体金法）说 明 书

呼吸道合胞病毒（RSV）抗体检测试剂盒（胶体金法）
说  明  书
【产品名称】呼吸道合胞病毒（RSV）抗体检测试剂盒（胶体金法）
【包装规格】20人份/盒□  24人份/盒□  40人份/盒□  48人份/盒□
【预期用途】用于检测血清中的呼吸道合胞病毒抗体(IgG、IgM)
【检验原理】用呼吸道合胞病毒抗原固定在硝酸纤维素膜上，胶体金标记单克隆抗体，应用渗滤式间接法原理，检测血清中呼吸道合胞病毒抗体。
【主要组成成份】
1、反应板  20人份□  24人份□  40人份□  48人份□
2、试剂Ⅰ  1瓶 0.02mol/L pH 7.4 PBS
3、试剂Ⅱ  1瓶 胶体金标记物
【储存条件及有效期】产品应储存在2℃～8℃条件中，不能冷冻；有效期9个月。
【样本要求】
1、血清样品不能溶血，应为新鲜血清或2℃～8℃条件保存不超过一周。
2、高脂血症血清不能使用。
【检验方法】
1、滴加二滴试剂Ⅰ于反应板孔中，待*渗入；
2、滴加100μl血清于反应板孔中，待*渗入；
3、滴加二滴试剂Ⅰ于反应板孔中，待*渗入；
4、滴加三滴试剂Ⅱ于反应板孔中，待*渗入；
5、滴加二滴试剂Ⅰ于反应板孔中，待*渗入。
【结果解释】
阳性：反应板孔中C端出现红色圆斑，T端出现红色圆斑，为呼吸道合胞病毒抗体阳性；
阴性：反应板孔中C端出现红色圆斑，T端不出现红色圆斑，为呼吸道合胞病毒抗体阴性。
失效：反应板孔中C端不出现红色圆斑，或C端、T端均不出现红色圆斑，为试剂盒失效。
【检验方法的局限性】
1、本试剂仅用于检测呼吸道合胞病毒抗体而非直接检测呼吸道合胞病毒抗原,因而阳性结果并不能确诊是呼吸道合胞病毒感染。对患者状况的诊断应结合患者临床体征与症状和检测结果的综合分析。
2、抗体含量低的血清样品，不能被检测出来是可能的。部份呼吸道合胞病毒感染的患者，不产生抗体或产生少量的抗体。此时，可能显示阴性结果。
3、检测结果可疑时，应用PCR法确诊。
【产品性能指标】
1、符合率：阳性符合率和阴性符合率应为99%。
2、批内精密度：阳性符合率和阴性符合率均应≥95%，反应斑点颜色深浅程度应接近。
3、批间精密度：阳性符合率和阴性符合率均应≥95%。
【注意事项】
1、本产品尚未获得产品注册证号，仅供研究，不用于临床诊断。
2、检测一旦开始操作，应按操作步骤连续进行，直至结束。
3、当背景较红时，可能是高血脂血清造成，可高速离心血清后再检测。
4、试剂盒从冰箱取出时，应使试剂恢复至室温后使用。
5、不同产品、同产品不同批次之间的金标液不能混用。