克洛维斯肿瘤公司向FDA递交Rociletinib新药申请

克洛维斯肿瘤（Clovis Oncology）有限公司近日宣布，美国食品药物监管局（FDA）将在2016年4月12日由肿瘤药物咨询委员会（ODAC）对新药Rociletinib的新药申请（NDA）进行讨论。Rociletinib是一个治疗患有突变的表皮生长因子受体（EGFR）非小细胞肺癌（NSCLC）病人的试验性疗法，这些患者之前均经历过EGFR靶向疗法治疗并具有EGFR T790M的突变。
肿瘤药物咨询委员会（ODAC）将回顾并评估用于癌症治疗的包括市场化了的和还在试验阶段的人用药物产品的安全性及有效性的数据，并向FDA提出相关建议。
“我们正在积极准备此次咨询委员会会议并期待关于药物Rociletinib的讨论，”克洛维斯肿瘤公司执行董事长Patrick J. Mahaffy说道，“对于难以治疗的患者群体，新型的治疗方式是十分必要的，我们相信，对突变EGFR T790M阳性肺癌患者来说，Rociletinib代表一个重要的新选择。”
关于Rociletinib   
Rociletinib是非小细胞肺癌患者治疗中的一种新型的、口服的、针对EGFR的靶向共价（不可逆的）突变选择性抑制剂，这些患者既有初始激活性EGFR的突变，又有显性抵抗突变T790M。来自二个关键的单臂TIGER-X 和 TIGER-2 的临床试验数据是美国和欧盟对进展性突变EGFR T790M阳性肺癌治疗监管意见书的基础。2014年5月，Rociletinib被美国食品药物监管局（FDA）授予突破性治疗设计称号。
关于克洛维斯肿瘤公司  
克洛维斯肿瘤（Clovis Oncology）有限公司，是专注于在美国、欧洲和其他市场收购、发展并将新型抗癌药剂商业化的生物制药公司。克洛维斯肿瘤公司专攻在癌症群体特殊亚型方面的研发项目，并且同时针对zui有可能直接从中获益的人群研制能定向明确化合物的诊断性工具。该公司总部在科罗拉多州的博尔德。