从 1949 年美国College of American Pathologists(简称CAP)首先开始研究临床实验室室内质量控制(简称质控)问题，美国学者Levery 和Jenn ing 于1950 年发表*篇关于使用质控图的实验室室内质控，临床检验实验室的室内质控工作正式拉序幕。到 70 年代，实验室质量控制进入一个新的阶段--全面质量管理，推行Good Laboratory Parctice(简称GLP)。进入80 年代末期，GLP 的统一标准产生了，发展到"认证实验室"管理阶段。全面质量管理的宗旨在于预防差错的产生。质控图的统计学质控的目的是检出差错。统计学的实验室室内质控是全面质量管理中的一个重要环节。
本章节主要介绍免疫学检验的统计学室内质控方法。因为ELISA 是目前临床上zui常用的一种免疫学检验方法，就以ELISA 检验为例，介绍一下有关问题。
Elisa试剂盒基本概念
1 质量控制(Quaility Control,Q.C)
质量控制是监视全过程，排除误差，防止变化，维持标准化现状的一个管理过程。这一过程是通过一个反馈环路进行的。
1)确定控制的对象；
2)规定控制对象的标准(预期值)；
3)制定或选择控制方法和手段；
3)测量实际数据；
4)比较或较对实际数据与预期值之间的差异，并说明产生这一差异的原因。超出预定误差范围，报警系发出信号，反馈通道中断。
5)采取行动，解决差异。恢复原状(原标准状态)的手段发挥作用。
质量控制主要采用质控图进行。质控图是把某一检验的性能数据与所计算出来的预期的 "控制限"进行比较的图。这种性能数据是在按规程正常进行时，按时间顺序而抽选出来的，其目的是检测检验过程中变异的"可追查" 性原因。"可追逆"性的误差原因，是指除去随机误差以外的其他原因。"控制限"是通过统计计算出来的，在后我们将详细介绍
卫生部临床检验中心免疫质控室从 1988 年开始在全国范围内开展乙肝标志物检验的质量评价活动，一直采用这一套质量评价方法，并在实践中不断实践、提高和完善， 希望能找出一条适合中国国情的，行之有效的质量管理的道路。
