目前，ELISA试剂盒我国的临床试验机构数量不足以满足巨大的需求。，我国拥有近6000家药物研发企业和379家认证的药物临床试验机构。而数据显示，在2012年当年经批准开展药物临床研究的项目高达704个。对照各年的数据，再考虑到临床试验较长的周期，可以看出每个机构都承担着大量的临床试验项目。
国家*7月发布了号称“*zui严的数据核查要求"的一份公告，要企业主动配合彻查新药临床试验数据。一个多月后，ELISA试剂盒自查结果出炉，原有1622受理号中，有20%选择撤回注册申请。这个结果无疑暴露了药品临床试验数据造假情况已经十分严重。


药物进行临床试验，是新药审批的*条件，事关千万人的用药安全。如此重要的环节，理应受到重视，谨慎对待。但实际上，这一环节的数据造假却早已成为行业潜规则。在食药总局对药物临床试验数据造假的严打下，1622个受理号里，竟有20%露出了狐狸尾巴，ELISA试剂盒心虚地撤回了注册申请。该机构人士对财新网记者直言“新药审批临床数据造假已经是行业公开的秘密，不是个别。2007至2008年期间，以及之后每隔两三年，国家食药总局都曾集中整顿。"