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南京科捷检测科技发展有限公司
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阅读：652发布时间：2020-2-28
*片为*根的提取物制成的片剂，而多苷片为其去皮根提取物制成的片剂，临床上均用来治疗、原发性肾小球肾病、肾病综合症、紫癜性及狼疮性肾炎等病症。*片在生产过程中使用了乙酸乙酯、乙醇，而*多苷片在生产过程中使用了lv仿、乙醇。为了有效控制产品质量，笔者按照ICH（人用药品注册技术要求协调会）关于残留溶剂的指导原则，建立了顶空毛细管气相色谱法检测*片及*多苷片中lv仿、乙醇、乙酸乙酯残留量的方法，并对所建立的方法进行了验证。结果表明该方法准确，灵敏度高，可用于*片及*多苷片中有机残留溶剂的质量控制。
仪器准备
GC5890N 气相色谱仪（南京科捷分析仪器有限公司）是利用先J技术，整合国产仪器优点，进行技术革新，推出的全新一代网络型实验室气相色谱仪。
1、全兼容美国安捷伦 6890N 气相色谱仪，可直接接驳安捷伦 6890N 氢火焰离子化检测器、热导检测器、电子捕获检测器、火焰光度检测器、氮磷检测器及相关检测器控制板；
2、仪器技术指标、性能、检测器灵敏度可与安捷伦 6890N 相媲美；
3、可连接安捷伦色谱工作站和自动进样器。
4、广泛应用于石油、化工、食品、制药、环保、疾控、安监、水务、电力、冶金、科研院所、质检部门等领域。
色谱条件：
色谱柱 | Agilent DB-WAX毛细管气相色谱柱（30m×0.25mm ×0.25μm） |
柱温 | 程序升温，初始温度60℃，保持6min，再以8℃.min-1的升温速率升温至180℃，保持5min |
进样口温度 | 250℃ |
检测器 | 氢火焰离子化检测器 |
检测器温度 | 300℃ |
分流比 | 5:1 |
载气 | 氮气流速：0.7mL/min-1 |
进样体积 | 1mL |
顶空瓶平衡温度 | 70℃ |
定量环温度 | 80℃ |
传输管温度 | 90℃ |
平衡时间 | 30min |
测定结果：
该方法操作简便、精密度好，结果准确、可靠，可用于测定*片及*多苷片中有机残留量
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