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上海祥微试验设备有限公司
主营产品： 橡胶低温脆性测定仪，塑料低温脆化试验机，电缆低温脆化试验机，塑料低温冲击脆化仪 |
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主营产品： 橡胶低温脆性测定仪，塑料低温脆化试验机，电缆低温脆化试验机，塑料低温冲击脆化仪 |
2015-3-7 阅读(743)
为确保药品的质量，需执行药品稳定性试验以推定其有效时间以及储存状态，安定性试验主要研究药品质量受到环境因素如温度、湿度及光线等之影响是否会随时间变化以及关连性，研究出药品降解曲线，据以推定有效期间，确保药品使用时的有效性及安全性。
药品稳定性试验基准之储存条件:
储存条件**注二 | |
长期试验 | 25℃±2℃ / 60%±5%RH或30℃±2℃ / 65%±5% RH情况下进行试验 |
加速试验 | 40℃±2℃ / 75%±5%RH |
中间试验*注一 | 30℃±2℃ / 65%±5%RH |
注一：若长期试验之条件已设定为30℃±2℃/65% ±5%RH时，则无中间试验，若长期储存条件在25℃±2℃/ 60% ±5%RH情况下进行，在加速试验若有显著变化12产生时，应追加中间试验。且应对照"显著变化“的标准加以评估。
注二：玻璃安瓿等密闭之不透性容器，可免除湿度条件。除非另作认定，否则于中间试验，仍应依安定性试验计划书，执行所有检验项目。加速试验数据须要有六个月，安定性试验之中间试验及长期试验，zui短涵盖时间为十二个月。
药品稳定性试验基准之储存于冰箱：
储存条件 | |
长期试验 | 5℃±3℃ |
加速试验 | 25℃±2℃ / 60%±5%RH |
储存于冷冻库：
储存条件 | |
长期试验 | -20℃±5℃ |
加速试验 | 5℃±3℃ |
含水或溶剂等可能发生溶剂流失的之制剂，若包装在半透性容器时，安定性评估应于低的相对湿度下，进行长期试验或中间试验12个月，加速试验6个月，以证明置于半透性容器之药品，能耐受低相对湿度的环境。
药品稳定性试验基准 | 储存条件 |
长期试验 | 25℃±2℃ / 40%±5%RH或30℃±2℃ / 35%±5% RH 下执行长期试验。 |
加速试验 | 40℃±2℃不超过25%RH |
中间试验*注一 | 30℃±2℃ / 35%RH±5%RH |
注一：若长期试验的条件为30℃±2℃ / 35%±5%RH时，则无中间试验。 | |
定温40℃相对水分流失率之计算如下表：
替代相对湿度(A) | 对照相对湿度(R) | 水分流失速率比([1-R]/[1-A]) |
60%RH | 25%RH | 1.9 |
60%RH | 40%RH | 1.5 |
65%RH | 35%RH | 1.9 |
75%RH | 25%RH | 3.0 |
说明：置于半透性容器之含水药品，25%RH下其水分流失率是75%RH的三倍。 | ||
