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医药质检实验室设计中的功能间设置

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药品质量受众多因素影响，如药品污染、交叉污染、人为差错等，因此需要质检实验室来进行总把关

详细介绍

　　药品质量受众多因素影响，如药品污染、交叉污染、人为差错等，因此需要质检实验室来进行总把关。本期文章，会为大家介绍医药质检实验室设计中的功能间设置。

　　医药质检实验室的功能间设置

　　对于医药质检实验室设计而言，功能间设置至关重要，其设置必须遵守我国的《药品检验所实验室质量管理规范(试行)》，并且还要符合GMP标准才行。而在具体操作中，要结合实际情况，如功能间的位置、面积、楼层等进行设置。

　　要了解医药质检实验室设计中的功能间设置，必须先对医药厂的质检中心及其机构设置组成有所了解。所谓医药厂质检中心，是一个独立于生产部门的质量管理部门，负责药品生产过程的质量控制和检验。机构设置组成为中心检验室(理化分析检验、生物分析检验)、车间化验室。

　　从上文我们得知，医药厂质检中心的职责是药品的质量控制，因此需要设置中心检验室、车间化验室这两个质量控制室。那么，中心检验室的功能是什么?车间化验室的功能又是什么呢?下面就为大家详细介绍。

　　中心检验室：分为理化分析检验、生物分析检验。其中，前者是对原料及相关中间体、包装材料、成品进行理化鉴别、含量测定和其它检验。后者是通过微生物学检验试验，鉴定原料及相关中间体、包装材料、成品的微生物污染情况。

　　车间化验室：其主要功能就是为药品的生产过程服务，负责按生产过程工艺控制指标要求以及对半成品(中间体)进行分析检验。通常来说，车间化验室都设置在药品生产车间旁边。

　　总结上文介绍的这些，在进行医药质检实验室设计时，建议把功能间设置成如下样式：

　　(1)试剂、标准品室;

　　(2)清洁洗涤区，如清洁室、消毒室、准备室、培养室;

　　(3)一般分析实验区，如化学实验室、包材检验室、原辅料检验室、成品检验室、普通仪器窒;

　　(4)资料存储、数据处理区，如档案资料室、电脑室;

　　(5)留样观察室，包括加速稳定性考察室;

　　(6)人员用室，如更衣室、休息室;

　　(7)特殊分析作业区，如高温室、天平室、精密仪器室、毒气室、微生物限度检定室、抗生素微生物检定室、无菌检查室。

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