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浙江孚夏医疗科技有限公司
阅读:285发布时间:2020-2-27
生物洁净区环境测试操作程序
1 目的
本制度对我公司洁净室(区)空气净化系统的监测部门、监测频率、测试方法、记录存档以及结果处理等都做了具体规定。
2 范围
本制度适用于全公司范围内现有空气净化系统中洁净室(区)内悬浮粒子和沉降菌的监测行为。
生物洁净区
3 职责
洁净室(区)空气净化系统的监测由质量技术部执行。
4 规定内容
4.1 监测频率
4.1.1 悬浮粒子的测试每季度一次。
4.1.2 沉降菌的测试每季度一次。
5 测试方法
悬浮粒子测试详见《洁净室(区)悬浮粒子测试操作规程》(QA-O-002)
沉降菌的测试方法详见《洁净室(区)沉降菌测试操作规程》(QA-O-003)。
6 结果处理
测试的结果应及时出具悬浮粒子测试报告、沉降菌测试报告及生产用器具的微生物报告,并向相关生产车间和质量技术部通报。
7 悬浮粒子数和微生物数发生异常时处理
7.1 悬浮粒子数和微生物数发生异常时,对生产区*清洁卫生,在卫生结束后,启动净化系统,达到自净时间后再重新检测。
7.2 对空调系统进行检查,如对过滤器进行检漏测试,及对房间正压、换气次数进行检测调整,发现泄漏的过滤器须进行补漏或geng换,适当加大该房间正压及换气次数,直到测试的数据达到要求等。
7.3 对厂房的气密性,生产中污染源的管理等进行审核。
7.4 对人员卫生、geng衣程序等进行再培训。
7.5 下表是发生偏差项目,应考虑的采取措施。
偏差项目
采取措施
温、湿度
调整制冷量;
调整除湿力。
风量与风速
增大或减少进风阀门;
geng换高效滤器。
静压差
调整风量的分配及增大风量;
检修空调管道,测定风速;
geng换终端滤器;
检查生产区气密性。
尘粒
*清洁卫生;
增加自洁时间;
对高效滤器检漏或geng换;
检查生产区气密性。
微生物
*清洁、消毒;
对高效滤器检漏或geng换;
检查生产区气密性;
强化人员卫生要求教育与geng衣程序的再培训。
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