ELISA试剂盒质量控制是监视全过程，排除误差，防止变化，维持标准化现状的一个管理过程。这 一过程是通过一个反馈环路进行的。 
1）确定控制的对象； 
2）规定控制对象的标准（预期值）； 
3）制定或选择控制方法和手段； 
3）测量实际数据； 
4）比较或较对实际数据与预期值之间的差异，并说明产生这一差异的原因。超出预 定误差范围，报警系发出信号，反馈通道中断。 
5）采取行动，解决差异。恢复原状（原标准状态）的手段发挥作用。 
ELISA试剂盒质量控制主要采用质控图进行。质控图是把某一检验的性能数据与所计算出来的预期 
的"控制限"进行比较的图。这种性能数据是在按规程正常进行时，按时间顺序而抽选出来 的，其目的是检测检验过程中变异的"可追查"性原因。"可追逆"性的误差原因，是指除去 随机误差以外的其他原因。"控制限"是通过统计计算出来的，在后我们将详细介绍（见 室内质控程序）。
2 误差 
ELISA试剂盒实验误差分为三种：系统误差、随机误差和过失误差。 统误差是指一系列测定结果与真值或靶值存在有同一倾向的误差，有明显的规律 性，可在一定条件下重复出现，是可以通过质控预防和校正的。 
随机误差又称偶然误差，是一种偶然的、未能预料到的误差，是难以避免和校正的误 
差。检验工作中随机误差的分布符合正态分布规律。