医药工业洁净室空气洁净度等级标准
1、空气洁净度分级标准： ISO14644-1 （标准）
ISO 14644 根据悬浮粒子浓度这个*指标来划分洁净室（区）及相关受控环境中空气洁净度的等级，并且仅考虑粒径限值（低限）在 0.1um ～ 5.0um 范围内呈累积分布的粒子群。
根据粒子径，可以划分为常规粒子（ 0.1um ～ 5.0um ）、超微粒子（＜ 0.1um ）和宏粒子（＞ 5.0um ）。
空气洁净度等级（ N ） | 大于或等于所标粒径的粒子zui大浓度限值（个 / 每立方米空气粒子） |
0.1 um | 0.2 um | 0.3 um | 0.5um | 1um | 5 um |
ISO Class 1 | 10 | 2 | | | | |
ISO Class 2 | 100 | 24 | 10 | 4 |
ISO Class 3 | 1 000 | 237 | 102 | 35 | 8 |
ISO Class 4 | 10 000 | 2 370 | 1 020 | 352 | 83 |
ISO Class 5 | 100 000 | 23 700 | 10 200 | 3 520 | 832 | 29 |
ISO Class 6 | 1 000 000 | 237 000 | 102 000 | 35 200 | 8 320 | 293 |
ISO Class 7 | | 352 000 | 83 200 | 2 930 |
ISO Class 8 | | 3 520 000 | 832 000 | 29 300 |
ISO Class 9 | | 35 200 000 | 8 320 000 | 293 000 |
注：由于涉及测量过程的不确定性，故要求用不超过三个有效的浓度数字来确定等级水平。 |
2 、空气洁净度分级标准：医药工业洁净室（区）悬浮粒子的测试方法 GB/T16292-1996 （中国标准）
粒径、数值洁净度级别 | 尘埃zui大允许数 / 立方米 | 微生物zui大允许数 |
≥ 0.5um | ≥ 5um | 浮游菌 / 立方米 | 沉降菌 / 皿 |
100 级 | 3,500 | 0 | 5 | 1 |
10,000 级 | 350,000 | 2,000 | 100 | 3 |
100,000 级 | 3,500,000 | 20,000 | 500 | 10 |
300,000 级 | 10,500,000 | 60,000 | — | 15 |
注：由于涉及测量过程的不确定性，故要求用不超过三个有效的浓度数字来确定等级水平。
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