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苏州市宏瑞源科技股份有限公司
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随着SFDA发布的2010版GMP附录1无菌药品第六十条中指出：“无菌生产所用的包装材料、容器、设备和任何其它物品都应灭菌，并通过双扉灭菌柜进入无菌生产区，或以其它方式进入无菌生产区，但不得引入污染"。提高了洁净区与洁净区、非洁净区与洁净区之间物品传递的要求，既Z大限度地降低微粒和微生物污染的风险，Z大限度地降低洁净区的污染和交叉污染。
汽化过氧化氢传递窗技术方案
结构示意图
（注：产品外观参考图，不代表实物）
1.背景概述
随着SFDA发布的2010版GMP附录1无菌药品第六十条中指出：“无菌生产所用的包装材料、容器、设备和任何其它物品都应灭菌，并通过双扉灭菌柜进入无菌生产区，或以其它方式进入无菌生产区，但不得引入污染"。提高了洁净区与洁净区、非洁净区与洁净区之间物品传递的要求，既zui大限度地降低微粒和微生物污染的风险，zui大限度地降低洁净区的污染和交叉污染。
我公司自主研发的过氧化氢传递窗，通过集成的汽化过氧化氢灭菌对传递窗内的所有暴露表面进行灭菌，取代传统紫外消毒的方法，使用该方法灭菌更*，能达到6-log的杀灭率。传递窗自带的高效过滤器层流保护，当打开双斐门时形成气闸，防止交叉污染。
过氧化氢传递窗在欧美发达国家已成熟应用，VHP对嗜热脂肪芽孢杆菌（MESA LABS /ATCC7953）达到6-log的杀灭率。汽化过氧化氢灭菌低温、常压，适用于低温灭菌的产品。汽化过氧化氢具有良好的物料兼容性，易分解，无有害残留，zui终分解为水和氧气。
2.范围
本设计方案仅适用于贵公司的无菌传递窗。
本设计方案是根据海南国瑞制药有限公司的标准，由温州维科生物实验设备有限公司起草。
3.机械外形图说明：
3.1 设备构成
汽化过氧化氢灭菌传递窗一台：
外型尺寸：1050mm（长）*750mm（宽）*1930mm （高）；
内腔尺寸：750mm（长）*650mm（宽）*700mm （高）；
内部容积：0.34 m3
关键词：尘埃粒子计数，悬浮粒子测试仪，颗粒分析，空气粒子，仪器仪表，净化工程，净化车间，净化设备，洁净车间，制药车间，制药机械，制药工程，浮游细菌采样器，风量仪，生物安全柜，净化工作台，洁净工作台，生物工程，生物器材，烘箱，培养箱，干燥箱，实验室设备，实验室工程，检测仪器，气溶胶发生器，气溶胶光度计，悬浮粒子发生器，悬浮粒子光度计，温湿度压差，记录仪，洁净采样车，传递窗，压差计，测振仪，辐照计，微生物检测，工程公司，净化公司，制药公司，生物公司，风淋室，货淋室，称量室，通风柜
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