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广州金田科瑞净化设备制造有限公司


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技术文章

无菌洁净室的验证

阅读:846发布时间:2011-8-12

无菌洁净室的验证
验证的项目:洁净度、微生物数、换气次数、静压差、照度、温度、相对湿度

验证的周期
建议每半年一次,也可根据洁净室的使用频率适当增加验证次数

验证的方法
洁净度和微生物数:采用GB/T16292~16294-1996
其他项目:参照JGJ71-90
验证不符合项的处理
当洁净度、微生物数、换气次数、静压差等指标出现不符合时,应停用洁净室,对净化系统进行调整后,在重新验证,直至符合规定才能重新启用洁净室
当温度、相对湿度和照度等指标出现不符合时,洁净室可不必停用,但应及时修复空调系统(或更换照明装置),使其符合规定

隔离系统
可以不必使用洁净室,在普通实验室内,放置隔离系统就可以进行无菌检查实验
隔离系统一般分为实验区域、传递区域及风淋室区域等
隔离系统通常采用臭氧或气态过氧化氢等消毒剂进行空间消毒
隔离系统通常具有空气过滤器,使操作区域符合局部100的要求
隔离系统通常对外界呈正压
对隔离系统,验证的重点是消毒效果的持续保持能力

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