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吉首市中诚制药机械厂
初级会员·17年
兽药胶囊剂
2010-3-5 阅读(1220)
1.溶出度不合格
其原因主要是原料或辅料生产厂商工艺的变异，改变原料或辅料供应商后影响原处方的溶出度。应稳定原、辅料供应商。变更原、辅料后，应进行工艺验证。
2.抗生素类效价下降
抗生素类药物使用湿法制粒，干燥过程加热易引起药物效价下降，应采用干法造粒。
3.吸潮导致水分不合格
降低胶囊填充、存放间的湿度，某些吸湿性较强的品种使用铝塑包装后，在湿度较大的环境中易造成水分不合格。可改可铝-铝包装，提高气密性。
4.装量差异超限
引起装量差异不合格原因为颗粒流动性差，颗粒精细不均匀。应保持颗粒粗细较为均匀，减少细粉，增加流动性。加强颗粒填充过程中的称量检查，可每15分钟称量一次。
