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吉首市中诚制药机械厂
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丸剂的质量要求
2010-4-15 阅读(1562)
《中国药典》（一部）附录中的“制剂通则”项下规定了中药丸剂的质量要求，主要有：
（1）外观：应圆整均匀、色泽一致，大蜜丸和小蜜丸尤应细腻、软硬适中。
（2）水分：取供试晶照水分测定法测定。除另有规定外，大蜜丸、小蜜丸、浓缩蜜丸中所含水分不得超过15.0%；水蜜丸、浓缩水蜜丸不得超过12.0％；水丸、糊丸和浓缩水丸不得超过9.0%。；微丸按其所属丸剂类型的规定判定。
（3）重量差异：按丸服用的丸剂照*法检查，按重量服用的丸剂照第二法检查。需包糖衣的丸剂应在包衣前检查丸芯的重量差异，符合规定后，方可包糖衣，包糖衣后不再检查重量差异。
（4）溶散时限：这是对丸剂*的检查项目，但是使用的检查检查仪器和方法与检查片剂崩解时限相同。所不同的是判断标准。所谓“溶散”，是指丸剂在试验（水）中溶化、崩散，碎粒全部通过吊篮筛网，或虽未通过筛网但巳软化没有硬的“芯”可作合格论。除另有规定外，小蜜丸、水蜜丸和水丸应在1h内全部溶散；浓缩丸和糊丸应在2h内溶散；微丸的溶散时限按所属丸剂类型的规定判定。大蜜丸不做溶散时限检查。
（5）微生物取度检查：按药典中“微生物限度检查法”作卫生学检查，应符合规定。
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