GMP认证制药用水要求-技术文章-杭州九昌科技有限公司

产品搜索

请输入产品关键字：

产品分类品牌

工程案例

联系方式

杭州九昌科技有限公司

地址：浙江省杭州市西湖区文二路319号西湖国际科技大厦5号楼中区3楼
邮编：310012
联系人：采购部
留言：在线留言
商铺：https://www.hbzhan.com/st3059/

技术文章

GMP认证制药用水要求

点击次数：1528 发布时间：2008-7-4

GMP认证制药用水要求

2007年3月

GMP认证制药用水要求

一：GMP对制药用水制备装置的要求
　　 1、结构设计应简单、可靠、拆装简便。
　　 2、为便于拆装、更换、清洗零件，执行机构的设计尽量采用的标准化、通用化、系统化零部件。
　　 3、设备内外壁表面，要求光滑平整、*，容易清洗、灭菌。零件表面应做镀铬等表面处理，以耐腐蚀，防止生锈。设备外面避免用油漆，以防剥落。
　　 4、制备纯化水设备应采用低碳不锈钢或其他经验证不污染水质的材料。制备纯化水的设备应定期清洗，并对清洗效果验证。
　　 5、注射用水接触的材料必须是低碳不锈钢（例如316L不锈钢）或其他经验证不对水质产生污染的材料。制备注射用水的设备应定期清洗，并对清洗效果验证。
　　 6、纯化水储存周期不宜大于24小时，其储罐宜采用不锈钢材料或经验证无毒，耐腐蚀，不渗出污染离子的其他材料制作。保护其通气口应安装不脱落纤维的疏水性除菌滤器。储罐内壁应光滑，接管和焊缝不应有死角和沙眼。应采用不会形成滞水污染的显示液面、温度压力等参数的传感器。对储罐要定期清洗、消毒灭菌，并对清洗、灭菌效果验证。
　　 7、制药用水的输送
　　 1）纯化水和制药用水宜采用易拆卸清洗、消毒的不锈钢泵输送。在需用压缩空气或氮气压送的纯化水和注射用水的场合，压缩空气和氮气须净化处理。
　　 2）纯化水宜采用循环管路输送。管路设计应简洁，应避免盲管和死角。管路应采用不锈钢管或经验证无毒、耐腐蚀、不渗出污染离子的其他管材。阀门宜采用*的卫生级阀门，输送纯化水应标明流向。
　　 3）输送纯化水和注射用水的管道、输送泵应定期清洗、消毒灭菌，验证合格后方可投入使用。
　　 8、压力容器的设计，须由有许可证的单位及合格人员承担，须按中华人民共和国国家标准《钢制压力容器》（GB150-80）及"压力容器安全技术监察规程"的有关规定办理。

[ 打印 ] [ 返回顶部 ] [ 关闭 ]

杭州九昌科技有限公司

精密过滤器;RO反渗透主机;离子交换器

游泳池设备

纯水设备

地下水除氟设备

软化机

化纤油剂配制水设备

一体化净水器

全自动桶装饮用水灌装机组

超滤装置

紫外线杀菌器

纯净水矿泉水设备设备

工程案例

GMP认证制药用水要求