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导读:确定A级洁净区的级别,每个采样点的采样量不得少于1立方米,即1000L,使用2.83L/min的仪器就需要1000/2.83=353min,采样时间1min,离要求甚远。
药厂A、B、C、D级洁净区尘埃粒子测试,A级、B级采样量每个点不少1000L实际每个点采样量为50L/min×20min×1次。
C级、D级采样量每个点V≥20/C×1000,V指的是单个点的zui小采样量,C指的是相对应级别zui大粒子的限度。实际每个点采样量为C级、D级50L/min×1min×2次
使用的2.83L粒子计数器只能对D级进行检测。A级的采样体积不得小于1m3 ,为实际使用必须使用采样流量大些的仪器
计数浓度:每升或每立方米空气中所含粉尘个数,用个/升,个/米3或粒/升,粒/米3表示。
洁净级别是指每立方米(或每立方英尺)空气中含≥0.5μm的粒子数zui多不超过的个数。
如100级是指每立方米空气中含≥0.5μm粒子的个数不超过3500个,(或每立方英尺空气中含≥0.5μm粒子的个数不超过100个)。(1立方米≈35立方英尺)
中国药品生产洁净区(室)的空气洁净级别标准
洁净度级别 | 悬浮粒子zui大允许数/立方米 | 微生物zui大允许数 | ||||
≥0.5um | ≥5um | 浮游菌 cfu/立方米 | 沉降菌 cfu/4h | |||
静态 | 动态 | 静态 | 动态 | |||
* | 3520 | 3520 | 20 | 20 | <1 | <1 |
B级 | 3520 | 352000 | 29 | 2900 | 10 | 5 |
C级 | 352000 | 3520000 | 2900 | 29000 | 100 | 50 |
D级 | 3520000 | 不作规定 | 29000 | 不作规定 | 200 | 100 |
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