药材包装作为药品不可分割的一部分,是保证药品安全性和有效性的重要保障。2022年6月2日,国家药监局发布了《药包材生产质量管理规范》(征求意见稿),旨在加强对药包材企业的生产活动及质量活动规范引导及监管。此规范被业界人士称为国家药监局版药包材GMP,药包材产业或将迎来“大考",这对于药包材企业来说,需要高度重视和提高药材包装产品生产和质量的安全、可靠、可控性。
药品的质量安全直接影响着国民健康,包装作为药品的重要组成部分,在产品出厂后的质量保护方面扮演重要角色。为确保用药安全,药品企业需将药品包装及包装材料质量检验列为必需开展的重点工作之一。
药包材检测主要指,通过各类检测仪器进行药包材阻隔性能(气体透过量测试与水蒸气透过量测试)、物理性能(包括拉力/测厚/摩擦系数/抗穿刺等)、以及包装完整性(即包装密封性)、顶空气体分析等指标检测。其中,药包材的阻隔性能检测尤为重要。
阻隔性能是指包装材料对气体、液体等渗透物的阻隔作用。阻隔性能测试包括对气体(氧气、氮气、二氧化碳等)与水蒸气透过性能两类。阻隔性能是影响产品在货架期内质量的重要因素,也是分析货架期的重要参考,通过检测能解决药品由于对氧气或水蒸气敏感而产生的氧化变质、受潮霉变等问题。
气体透过率测试仪,又称气体渗透率测试仪、透气性测试仪、气体阻隔性能测试仪。仪器基于压差法的测试原理,专业用于薄膜试样的气体透过率测试仪,适用于塑料薄膜、复合膜、高阻隔材料、片材、金属箔片、橡胶、轮胎气密性、渗透膜等在各种温度下的气体透过率、溶解度系数、扩散系数、渗透系数的测定。
气体透过率测试仪符合药包材标准《YBB00082003-2015 气体透过量测定法》,适用于各种药品包装材料的气体阻隔性能检测,同时还可用于材料进行二氧化碳、氮气等气体的透过率测试。
测试原理:
VAC-V2采用压差法测试原理,将预先处理好的试样放置在上下测试腔之间,夹紧。首先对低压腔(下腔)进行真空处理,然后对整个系统抽真空;当达到规定的真空度后,关闭测试下腔,向高压腔(上腔)充入一定压力的试验气体,并保证在试样两侧形成一个恒定的压差(可调);这样气体会在压差梯度的作用下,由高压侧向低压侧渗透,通过对低压侧内压强的监测处理,从而得出所测试样的各项阻隔性参数。
测试应用:
基础应用:
薄膜——适用于各种塑料薄膜、塑料复合薄膜、纸塑复合膜、共挤膜、镀铝膜、铝箔、铝箔复合膜等膜状材料的气体渗透性能测试
片材——适用于各种工程塑料、橡胶、建材等片状材料的气体渗透性能测试,如PP片材、PVC片材、PVDC片材等
扩展应用:
多种不同气体——适合于多种气体的透过率测试,如氧气、二氧化碳、氮气、空气、氦气等
易燃易爆气体——适用于各种薄膜对易燃易爆气体的阻隔性能测试
生物降解膜——用于测试生物降解膜的透气性能,如淀粉生物降解袋等
航空航天用材料——用于航空航天用材料的气体透过率测试,如气囊的氦气透过性测试
纸及纸板——用于纸及纸塑等复合材料的透气性测试,如烟包铝箔纸、方便面纸碗、一次性纸杯等
漆膜——用于基材上涂覆油漆薄膜的透气性测试
玻纤布、玻纤纸等材料——适用于玻纤布、玻纤纸等材料的透气性测试,如特氟龙漆布、特氟龙高温布、氟硅胶布等
化妆品软管片材——适用于各种化妆品软管、铝塑管、牙膏管片材的气体透过性测试
各种橡胶片材——适用于各种橡胶片材的透气性测试,如汽车轮胎透气性测试
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