GREER公司对豚草花粉过敏进行的*获可喜临床数据
6月12日GREER(格里尔)公司公布了该公司对豚草花粉过敏引起的结膜炎进行*得到的三期临床实验数据。在三期临床实验中采用了随机目标、多中心实验、双盲实验、安慰剂实验和平行对照等实验手段对其新药舌下过敏免疫液(SAIL)的疗效和安全性进行了评价。临床实验在2011年的豚草花粉过敏季完成,zui终通过ITT(意向性治疗)分析,结合用药量和症状进行评分,相比于使用安慰剂进行治疗的对照组,使用SAIL的实验组症状减轻了43%。
这次实验的主要研究者Peter指出,SAIL相对于安慰剂组所带来的对患者症状的显著改善,可能为进一步奠定*的重要地位。
临床三期包括429名参与者,年龄18-55岁,覆盖全国27个中心。参与者有至少2年的过敏性结膜炎病史。通常他们需要抗过敏药物来应对可能的豚草花粉过敏问题。这些参与者被随机分配到使用不同剂量SAIL进行治疗的组别和安慰剂组,进行为期8-16周的治疗。zui终有389人参与了zui后的ITT评分。
患者对于豚草花粉过敏的舌下*一般具有较好的耐受性。在四名出现较严重症状的患者中,有两名属安慰剂组,另两名被认为与药物治疗无关。在整体实验中,9名患者因不良反应中途停药。在这9名患者中,6名患者属于实验组,其中2名患者的症状可能与药物无关。患者停药的原因通常是因为在治疗过程中出现喉咙肿胀或瘙痒,吞咽困难和咽痛等症状。
GREER公司执行官John G. Roby表示,公司正着手准备将这些数据提交监管部门进行审核.
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