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制药厂洁净车间设计与施工方案

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更新时间：2023-04-04 18:26:36浏览次数：665次

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产品简介

制药厂洁净车间设计与施工药厂厂房与设施生产厂房必须按生产工艺和产品质量要求划分区域、系统和确定洁净度级别

详细介绍

制药厂洁净车间设计与施工

药厂厂房与设施

生产厂房必须按生产工艺和产品质量要求划分区域、系统和确定洁净度级别。
1.对照图纸、工艺要求与GMP法规进行审查。对于图纸不符合要求的必须改正或者给出补救措施。

2.厂区内生产区应与行政区、生活区分开，合理布局，间距恰当。人员和物料应分门进入厂房，以克服人、物交叉污染。洁净生产区应设在厂内环境整洁，无关人流、物流不穿越或少穿越的位置。污染区应尽量置于厂区内全年最多风频的下风侧。
3.在仓储区可设取样室和称量室。

4.应设质量检验实验室( 如理化检验室、精密仪器室、生物测定室、留样观察室、实验动物试验室等)。

5.生产、储存和质量控制区不应作为非本区工作人员的通道，有明显警示标识。

拉道
6.不合格产品、收回或退回的物料、产品，应放置在隔离区，否则忙乱或思想不集中，容易“忙中出错"。

7.更衣设施、清洗设施和盥洗室应方便使用，其数量应适合使用者数量。厕所不得与生产区或仓储区直接相通。小m88 同一厂房内不同工序的生产操作不得相互妨碍，而且要有所隔离。

[技术要点]

为防止污染和交叉污染，需要采用隔离措施。隔离的概念
可归纳为三种:
(1) 物理隔离在平面规划时设置的抗渗性屏障，如隔墙、围挡。
(2)静态隔离-即压差隔离。在平面规划时把需要正压或负压大的房间设在尽头或中心。

v-1.06m/s -iv1
v-2.37m/s
IPa
5Pa
压差隔离
可看出，相邻区域有了压差以后在关门状态下，定量空气将通过缝隙向外(正压)或向内(负压)渗透，阻止污染向内渗人或向外渗出。
压差为1Pa时，通过缝隙的速度即超过1m/s,已足以抵挡污染渗透的速度;压差为5Pa时，气流速度超过2m/s, - -切正常渗透都会被遏制。
(3)动态隔离即流动气流隔离。在有常开洞口的区域考虑动态隔离。
对于0.2m x0.2m的洞口，当其两侧维持5Pa压差时，通过洞口的风量高达416m3/h;维持10Pa压差时，则风量要达到588m'/h,这是很难做到的。
根据IS014644.4 的规定，洞口速度达到0.2m/s就可以达到动态隔离的目的。此时，仅需28.8m'/h的风量，是可以实现的。

药厂厂房应有防止昆虫和其他动物进人的设施。
(技术要点]
可有以下措施:
(1)在车间外墙之外3m宽内的范围设无植被的隔离带;
(2)设挂有条状膜带的空气幕;
(3)防飞虫设气幕门吹淋装置，以两种速度气流交叉保护更有效。