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济南赛成电子科技有限公司
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PTP药用铝箔耐破度测试的具体方法和步骤
2019-4-18 阅读(1201)
摘要：PTP铝箔于药品包装，是由一种纯铝箔的基材，加之涂布机械，采用凹版印刷技术及辊涂方法在其表面印制文字图案，并涂有保护层等工艺加工而成。初形成于欧洲20世纪30年代。我国80年代开始引进，90年代开始大范围应用在药品包装。现主要用于片剂、胶囊、丸剂、锭剂等类的药品包装。
本文以济南赛成研发的“NP-02铝箔耐破度测定仪”为例，对某制药企业提供的丸剂铝箔泡罩包装的耐破强度进行了专项试验。通过对试验过程、试验结果等数据的详细记录，从而为广大有需要的企业提供了参考的方向和方法。
关键词：铝箔耐破强度、药用铝箔耐破度测试、耐破度仪、铝箔耐破强度试验仪、PTP铝箔耐破度测定仪
1、检测目的
PTP药用铝箔自90年代后，凭借阻氧、防潮、密封性好、携带方便、防止污染等优势，一跃成为我国医药行业炙手可热的包装材料。耐破强度是考察PTP药用铝箔是否符合标准的重要指标，也是影响药品保质期内质量好坏的关键因素。
客观来讲，对于PTP药用铝箔而言，一旦其耐破强度指数不佳，很容易在运输或堆码摆放的过程中，因外界突如其来的冲击力而导致破损，进而直接威胁药品的质量，影响药品货架期。但这并不意味着耐破强度的指标越大越好，过度加强铝箔的耐破强度，不但会给制药生产企业增加生产成本，还会给病患在打开药物包装时产生困扰，令其花费较长时间，从而降低病患的体验度。因此，制药企业只有将耐破强度指数控制在合理范围内，对于自身对于社会才是*的选择。
2、执行标准
YBB00152002-2015《药用铝箔》
3、检测试样
丸剂铝箔泡罩包装（注：该试样由济南赛成的客户提供）
4、检测设备
济南赛成自主研发的“NP-02铝箔耐破度测定仪”，现已满足和符合多项国家和标准：YBB00152002-2015、GB 12255-90。
5、测试过程
（1）裁取三片40mm x 40mm的试样，分别置于耐破强度测试仪上。
（2）将试样装夹在全自动耐破强度测试仪两个夹头之间弹性胶膜上,上下夹头紧紧夹住试样周边，使试样与胶膜一起自由凸起。
（3）当液压流体以稳定速率泵入，使胶膜凸起直至铝箔试样破裂时，所施加的大压力即为试样耐破强度。
（4）按照上述步骤，重复进行余下2组试验，。
6、测试结果
系统自动统计、输出测试结果，但均不低于98Kpa。
