药用包装材料物理性能检测解决方案

       药用包装材料是药物药效和保存期重要保障，其性能直接影响药物的品质。

　　国家食品药品监督管理局颁布的《国家药包材标准》，详细规定了检测的品类和检测项目。

       广州标际十余年，专注于药用包装材料检测技术创新和检测仪器研制

　　是亚太*家透气、透氧、透水国家标准物质研制单位

　　广州标际检测中心，通过国家CNAS实验室

　　十余年，为10000余家企事业单位提供包装检测解决方案。
 

　　1、阻隔性能检测

　　药用包装材料阻隔性能，包括水蒸气透过量和气体透过量(氧气透过量，氮气透过量)，是药用包装材料重要的性能指标。

　　水蒸气透过量检测

　　根据水蒸气透过量测定法(YBB00092003-2015)中规定，检测药用包装材料水蒸气透过量方法有：

　　*法，杯式法；第二法，电解分析法；

　　第三法，重量法；第四法，红外检测法。
 

推荐仪器：

W533水蒸气透过量测定仪杯式法（增重法）， 仪器品牌：广州标际

　　广州标际发明产品。是目前国内*一款采用增重法原理进行测试水汽透过率的仪器，*遵循国家检测标准，全自动测试，既能控制湿度又避免了水汽凝露对称重的影响，解决了目前市场上减重法透湿仪不*符合国标的缺陷，已经达到先进水平，测试精度高，范围宽，稳定性好。具备权限管理和数据审查追踪功能。

W303水蒸气透过量测定仪（杯式法）， 仪器品牌：广州标际
广州标际产品，三腔独立，三个独立称重传感器，每个腔体能独立测试或者关闭，互不影响，每个测试腔体能独立出检测报告。具备权限管理和数据审查追踪功能。

W203水蒸气透过量测定仪（电解分析法）， 仪器品牌：广州标际

广州标际产品，采取通用的电解法，三腔独立，三个独立电解传感器，能出三组测试报告，每个腔体能独立测试，互不影响。具备权限管理和数据审查追踪功能。

W403水蒸气透过量测定仪（红外检测法），仪器品牌：广州标际
广州标际产品，采取通用的红外检测法，检测样品的水汽透过量，精度高，效率高，三腔独立，三组独立试验报告 。具备权限管理和数据审查追踪功能。

气体透过量检测

　　根据气体透过量测定法(YBB00082003-2015)中规定，检测药品包装材料气体透过量方法有：

　　*法，压差法

　　第二法，电量分析法(本法仅适用于检测氧气透过量)。

推荐仪器：

N530气体透过量测定仪（压差法），仪器品牌：广州标际
三腔独立，三套完整测试传感器，每个腔体能独立测试，可以同时检测三个相同样品也可以检测三个不同样品，每个腔体能独立出检测报告。具备权限管理和数据审查追踪功能。

是行业内*具备自动保压差功能的气体透过量检测仪器。

Y310氧气透过量测定仪（库伦电量分析法/等圧法），仪器品牌：广州标际

能检测三个相同或者不同品种样品，可以交叉测试。每个测试腔能独立出对应的检测报告。

具备权限管理和数据审查追踪功能。

2、溶出物试验

　　溶出物试验之不挥发物

　　分别精密量取水、65%乙醇、正己烷供试品液与对应空白液对照液各100ml置于已恒重的蒸发皿中，水浴蒸干，105℃干燥至恒重，水不挥发物与其空白对照液之差不得过30.0mg；65%乙醇不挥发物与其空白对照液之差不得过30.0mg；正己烷不挥发物与其空白对照液之差不得过30.0mg。
 

　　推荐仪器：

　　ZF800B全自动蒸发残渣测定仪，仪器品牌：广州标际

　　广州标际产品，八个独立测试腔，效率高

　　溶剂在全密闭系统中蒸发，全程无需人工干预

　　尾气集中回收，溶剂无外泄，安全人性化设计

　　自动检测，自动判断，自动停机，自动提示。
 

3、溶剂残留量检测
 

　　取样品适量，裁取内表面积0.02m²，将其迅速裁成10mm×30mm碎片， 照包装材料溶剂残留量(YBB00312004-2015)测定法测定，溶剂残留总量不得过5.0mg/m2，其中苯及苯类溶剂残留量均不得检出。
 

　　推荐仪器：

　　GC-9801气相色谱仪，仪器品牌：广州标际
 

　　4、环氧乙烷残留量检测
 

　　根据YBB预灌封注射器组合件(带注射针)检测项目

　　供试液的制备：取本品去除包装，吸入蒸馏水至标示容量(V)，在37℃±1℃下恒温1小时。取取一定量的供试液(V。)，照环氧乙烷残留量测定法(YBB00242005-2015)测定，环氧乙烷残留量应不得过1μg/ml。
 

　　推荐仪器：

　　GC-9801气相色谱仪，仪器品牌：广州标际
 

　　5、聚氯乙烯单体含量检测
 

　　取样品适量，照氯乙烯单体测定法(YBB00142003-2015)测定，不得过百万分之一。
 

　　推荐仪器：

　　GC-9801气相色谱仪， 仪器品牌：广州标际
 

　　6、偏二氯乙烯单体含量检测
 

　　取样品适量，照偏二氯乙烯单体测定法(YBB00152003-2015)测定，不得过百万分之三。
 

　　推荐仪器：

　　GC-9801气相色谱仪，仪器品牌：广州标际
 

　　GC-9801气相色谱仪

　　采用氢火焰离子检测器(FID)

　　根据不同的标样，实现不同检测项目

　　配合顶空进样器，检测效率更高。
 

7、力学机械性能检测
 

　　药品包装材料力学机械性能检测项目，主要包括拉伸强度，抗拉强度，热合强度，剥离强度，断裂伸长率，开启力，穿刺力，撕开力等。
 

　　推荐仪器：
 

　　GBH-1电子拉力试验机，仪器品牌：广州标际

　　力学机械性能

　　配合不同夹具，完成样品力学机械性能检测

　　检测精度达到0.5级，核心部件采取进口配置

　　连接电脑，软件控制试验，也能单机操作，带打印

　　具备权限管理和数据追踪功能。

8、耐破强度检测
 

　　取40mm×40mm本品3片，分别置破裂强度仪上测定，均不得低于98kPa。
 

　　推荐仪器：

　　GNP-1耐破度测定仪， 仪器品牌：广州标际

　　检测药用铝箔耐破强度，品质检测常规设备。
 

9、耐冲击检测
 

　　取本品适量(主要是药用硬片类)，裁取150mm*50mm试片，纵、横向各5个。试样应在温度23℃±2℃，相对湿度50%±5%的环境中，放置4小时以上，并在上述条件下进行试验。将试样固定于落球冲击试验机上，跨距100mm，选取钢球和落球高度，使钢球自由落下于跨距中央部位，纵、横向均不得有2片以上破损。
 

　　推荐仪器：

　　GB-LQ落球冲击试验机，仪器品牌：广州标际

　　耐冲击

　　检测药用硬片的耐冲击性能，操作便捷。
 

10、袋的耐压性能检测
 

　　取5个袋，袋内填充约二分之一袋容量的水，并热合封口，将试样逐个放在上、下板之间，试验中上、下板应保持水平，不变形，与袋的接触面必须光滑，上、下板的面积应大于试验袋。施加一定压力，保持一段时间，目视，不得破裂或泄漏。
 

　　推荐仪器：
 

　　GBN200A耐压试验仪，仪器品牌：广州标际

　　检测袋的耐压性能

　　可定压力求位移,定行程求应力

　　可进行程序压缩,实现不同速度下进行压缩

　　可保持恒定的压力进行压缩,设定保压时间。
 

11、输液瓶、袋穿刺部位与注药点不渗透性检测
 

　　输液瓶的穿刺部位不渗透性检测

　　取装液本品数个，先用穿刺器穿刺输液瓶上的穿刺部位，然后将容器和穿刺器置于两个平行平板之间，加压至内压为20KPa，维持15秒，穿刺部位不得有液体泄漏；压力试验完成后，从穿刺部位以200mm/min±50mm/min的速度拔下穿刺器，塑料穿刺器分离力不得低于5.0N，金属穿刺器分离力不得低于1.0N。拔出穿刺器后，再将容器置于两个平行板之间，施加20KPa内压，维持15秒，穿刺部位不得有液体泄漏。

　　参考标准：

　　YBB00012002-2015低密度聚乙烯输液瓶

　　YBB00022002-2015低密度聚丙烯输液瓶

　12、输液袋的穿刺器保持性，插入点不渗透性，注药点密封性检测
 

　　【穿刺器保持性，插入点不渗透性】

　　取数个充液至标示容量的装液袋，先用穿刺器穿刺袋的插入点，然后以200mm/min±20mm/min的速度拔下穿刺器，塑料穿刺器分离力不得低于5.0N，金属穿刺器分离力不得低于1.0N。拔出穿刺器后，再将袋置于两个平行板之间，施加20KPa内压，维持15秒，插入点不得有液体泄漏。
 

　　【注药点密封性】

　　取数个充液至标示容量的装液袋，用外径为0.6mm的注射针穿刺注药点并维持15秒，拔出注射针后，将袋分别置于两个平行板之间，施加20KPa内压，维持15秒，注药点不得有泄漏。

　　参考标准：

　　YBB00342002-2015多层共挤输液用膜、袋通则

　　YBB00102005-2015三层共挤输液用膜(Ⅰ)、袋

　　YBB00112005-2015五层共挤输液用膜(Ⅰ)、袋
 

　　推荐仪器：

　　GBN200A耐压试验仪，仪器品牌：广州标际

　　检测袋的耐压性能

　　可定压力求位移,定行程求应力。

　　可进行程序压缩,实现不同速度进行压缩。

　　可保持恒定的压力进行压缩,设定保压时间。
 

GBH-1电子拉力试验机，仪器品牌：广州标际

　　力学机械性能

　　检测精度达到0.5级，核心部件采取进口配置

　　可连电脑软件控制，也能单机操作，带打印

　　具备权限管理和数据追踪功能。

13、瓶的密封性检测

　　(1)取本品数个，瓶口和瓶盖均应配合适宜，不得滑牙。

　　(2)取本品数个，打开瓶子，然后旋紧瓶盖(用扭力仪将瓶与盖旋紧)，置于带抽气装置的容器内，加挡板，用水浸没，抽真空，维持2分钟，瓶内不得有进水或冒泡现象。

　　参考标准：

　　YBB00062002-2015低密度聚乙烯药用滴眼剂瓶

　　YBB00072002-2015聚丙烯药用滴眼剂瓶

　　YBB00082002-2015口服液体药用聚丙烯瓶

　　YBB00092002-2015口服液体药用高密度聚乙烯瓶

　　YBB00102002-2015口服液体药用聚酯瓶

　　YBB00392003-2015外用液体药用高密度聚乙烯瓶

　　YBB00112002-2015口服固体药用聚丙烯瓶

　　YBB00122002-2015口服固体药用高密度聚乙烯瓶

　　YBB00262002-2015口服固体药用聚酯瓶
 

　　推荐仪器：

　　1、HP-100扭力仪， 仪器品牌：广州标际

　　瓶盖扭力测试仪器

　　能检测瓶盖顺时针，逆时针的扭矩

　　液晶显示屏，带打印机

　　具有数据追踪，管理功能。
 

2、GB-M1电子密封仪，仪器品牌：广州标际

　　密封性

　　可设置保持真空时间和真空度

　　可自动停止并反吹

　　液晶显示试验过程。
 

14、加热伸缩率检测
 

　　取本品适量，照加热伸缩率测定法(YBB00292004-2015)测定，伸缩率应在±6以内。
 

　　推荐仪器：

　　GBK-1热收缩仪，仪器品牌：广州标际

　　加热伸缩率

　　用于样品在多种温度下的液体介质中进行热收缩性能的测试。
 

15、针孔度检测
 

　　药品铝箔多用于药品包装，如泡罩包装，铝塑复合膜、袋，铝塑垫片，铝塑软膏管等。

　　铝箔具有高度致密的金属晶体结构，理论上的铝箔能*阻隔任何气体、水蒸汽和光线。但事实上由于铝箔生产采用轧制工艺，轧制油的质量、轧制辊表面的状况、工艺操作技术及生产现场环境等诸多因素的影响，铝箔尤其是薄铝箔不可避免地出现各种缺陷，针孔就是其中zui主要的一种。

　　铝箔针孔的大小和数量对铝箔及其复合材料的防潮性、阻气性和遮光性有着决定性的影响。
 

　　推荐仪器：

　　GB-ZK针孔度测定仪，仪器品牌：广州标际

　　药用铝箔专业针孔度测定仪，操作简单便捷。

愿为您药用包装安全检测提供帮助

　　详细方案，请销售顾问或者留言咨询

　　诚邀您来我司工厂，学习指导
 

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