随着越来越多的中国制药厂逐步施行化战略,制药厂的关键相关系统的性能,设计和验证成为了各家制药厂的技改和新建项目的重点。其中制药用水系统作为关键系统之一,由于其广泛被应用于生产的各个环节,而成为了重中之重。本文重点结合制药用水系统可靠性稳定性要求高等特点,对于其智能化的发展做简要分析。
制药用水纯化系统的基本特点:
(1)结构设计应简单、可靠、拆装简便。
(2)为便于拆装、更换、清洗零件,执行机构的设计尽量采用的标准化、通用化、系统化零部件。
(3)设备内外壁表面,要求光滑平整、*,容易清洗、灭菌。零件表面应做镀铬等表面处理,以耐腐蚀,防止生锈。设备外面避免用油漆,以防剥落。
(4)制备纯化水系统应采用低碳不锈钢或其他经验证不污染水质的材料。制备纯化水的设备应定期清洗,并对清洗效果验证。
(5)注射用水接触的材料必须是优质低碳不锈钢(例如316L不锈钢)或其他经验证不对水质产生污染的 材料。制备注射用水的设备应定期清洗,并对清洗效果验证。
(6)纯化水储存周期不宜大于24小时,其储罐宜采用不锈钢材料或经验证无毒,耐腐蚀,不渗出污染离子的其他材料制作。保护其通气口应安装不脱落纤维的疏水性除菌滤器。储罐内壁应光滑,接管和焊缝不应有死角和沙眼。应采用不会形成滞水污染的显示液面、温度压力等参数的传感器。对储罐要定期清洗、消毒灭菌,并对清洗、灭菌效果验证。
制药用水纯化系统基于现代制造的单机设备和工程单元深入自动化,可靠实现自动检测、自动保护和报警、自动调节、自消毒、自灭菌,高度自动化、无人值守,并充分满足运行和验证要求。
全集成自动化:基于智能制造需求的工厂设备和工程系统运行管理自动化,通过工厂自动化系统(FA)、制造执行系统(MES)、数据采集系统(SCADA)等实现与公司和企业运营管理系统(ERP)无缝集成,满足智能化运作。