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株洲森特生物科技有限公司
亚*钙CP原料厂家
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亚*钙
Calcium Folinate
CAS号:6035-45-6 分子式:C20H21CaN7O7·5H2O 分子量:601.61
按无水物计算,含C20H21CaN7O7·5H2O应为95.0%〜102.0%。
【性状】本品为类白色至微黄色结晶或无定形粉末;无臭。本品在水中溶解,在乙醇中几乎不溶;在O.lmol/L氢氧化钠溶液中溶解。
【鉴别】(1)在含量测定项下记录的色谱图中,供试品溶液主峰的保留时间应与对照品溶液主峰的保留时间*。(2)取本品,加O.lmol/L氢氧化钠溶液溶解并制成每lml中约含10μg的溶液,照紫外-可见分光光度法(通则0401)测定,在282nm的波长处有zui大吸收,在241nm的波长处有zui小吸收。(3)本品的红外光吸收图谱应与对照的图谱*(光谱集737)或与对照品的图谱*。若不*,将对照品与供试品分别用水溶解(水尽量少),滴加丙同使产生足量沉淀,放置15分钟,离心,用少量丙同洗涤沉淀两次,干燥,用残渣绘制红外光吸收谱图,应符合规定(通则0402)。(4)本品的水溶液显钙盐的鉴别反应(通则0301)。
【检査】酸碱度取本品1.25g,加水50ml使溶解,依法测定(通则0631),pH值应为6.8 〜8.0。
有关物质 取本品,加水溶解并制成每lml中约含lmg的溶液,作为供试品溶液;精密量取适量,用水定量稀释制成每lml中含10μg的溶液,作为对照溶液。照含量测定项下的色谱条件,精密量取供试品溶液与对照溶液各20μl,分别注入液相色谱仪,记录色谱图至主成分峰保留时间的3倍。供试品溶液的色谱图中如有杂质峰,单个杂质峰面积不得大于对照溶液主峰面积(1.0%),各杂质峰面积的和不得大于对照溶液主峰面积的2.5倍(2.5%)。
【含置测定】照高效液相色谱法(通则0512)测定。色谱条件与系统适用性试验用十八烷基硅烷键合硅胶为填充剂;以含0.1%四丁基氢氧化铵的*缓冲液(取10%四丁基氢氧化铵水溶液8.0ml和*2.2g,加水溶解使成780ml,并用磷酸调节pH值至7.8)-甲醇(78:22)为流动相;柱温为40℃;检测波长为280mn。理论板数按亚*峰计算不低于2000。
测定法 取本品适量,精密称定,加水溶解并定量稀释制成每lml中约含0.lmg的溶液,作为供试品溶液,精密量取10μl注入液相色谱仪,记录色谱图;另取亚*钙对照品,同法测定,按外标法以峰面积计算,即得。
【类别】解毒、抗贫血药。
【制剂】(1)亚*钙片(2)亚*钙注射液(3)亚*钙胶囊
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