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株洲森特生物科技有限公司
*CP原料厂家
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Indapamide
C16H16ClN303S 365.83
按干燥品计算,含C16H16ClN303S不得少于98. 5% 。
【性状】 本品为类白色针状结晶或结晶性粉末;无臭。在乙醇或乙酸乙酯中溶解,在水中几乎不溶。熔点 本 品 的 熔 点 (通 则 0612)为 162?167°C (以形成弯月面时的温度作为全熔温度)。
【鉴别】(1)取本品约50mg,加水3ml,振摇,加过氧化氢试液0.5ml,振摇,微微加热至近沸,放冷,滤过,滤液中加三氯化铁试液3滴,摇匀,加氢氧化钠试液1?2滴,即产生棕红色沉淀。(2)取本品约50mg,滴加氢氧化钠溶液(0.4→100)约1?2ml,制成饱和溶液,滤过,滤液中加硫酸铜试液1滴,即产生土黄色或棕色沉淀。(3)在含量测定项下记录的色谱图中,供试品溶液主峰的保留时间应与对照品溶液主峰的保留时间*。(4)本品的红外光吸收图谱应与对照的图谱(光谱集1275图)*。
【含量测定】照高效液相色谱法(通则0512)测定。色谱条件与系统适用性试验用十八烷基硅烷键合硅胶为填充剂;以甲醇-水-冰醋酸(45:55:0.1)为流动相;检测波长为240nm。取*对照品约20mg,精密称定,置100ml置瓶中,加甲醇5ml溶解,用流动相稀释至刻度,摇匀,量取5ml加1mol/L氢氧化钠溶液2ml,摇匀,置水浴中加热1小时,放冷后用1mol/L盐酸溶液调节至中性,用流动相稀释至50ml,摇匀,作为系统适用性溶液,取20μl注入液相色谱仪,使*峰的保留时间约为12分钟,*峰与相对保留时间约为1.26的降解产物峰的分离度应大于6.0。测定法取本品约20mg,精密称定,置100ml量瓶中,加甲醇5ml溶解,用流动相稀释至刻度,摇匀,作为供试品贮备液;精密量取10ml,置50ml量瓶中,用流动相稀释至刻度,摇匀,作为供试品溶液,精密量取20μl注入液相色谱仪,记录色谱图;另取*对照品,同法测定。按外标法以峰面积计算,即得。
【类别】抗高血压药。
【制剂】(1)*片(2)*胶囊
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