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株洲森特生物科技有限公司
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Promethazine Hydrochloride
C17H20ClN2S·HCl 320.89
按干燥品计算,含C17H20ClN2S·HCl不得少于99.0%。
【性状】本品为白色或类白色的粉末或颗粒;几乎无臭;在空气中逐渐变质,显蓝色本品在水中极易溶解,在乙醇中易溶
吸收系数取本品,精密称定,加O.O1mol/L盐酸溶液溶解并定量稀释制成每1ml中约含6μg的溶液,照紫外-可见分光光度法(通则0401),在249nm的波长处测定吸光度,吸收系数E为883-937。
【鉴别】(1)取本品约5mg,加硫酸5ml溶解后,溶液显櫻桃红色;放置后,色渐变深。(2)取本品约0.1g,加水3ml溶解后,加肖酸1ml,即生成红色沉淀;加热,沉淀即溶解,溶液由红色变为橙黄色。(3)本品的红外光吸收图谱应与对照的图谱(光谱集350图)*。(4)本品的水溶液显氯化物鉴别(1)的反应(通则0301)。
有关物质 避光操作。取本品,加O.1mol/L盐酸溶液溶解并稀释制成每1ml中约含0.2mg的溶液,作为供试品溶液;精密量取1也1,置100ml量瓶中,用0.1mol/L盐酸溶液稀释至刻度,摇勻,作为对照溶液。照高效液相色谱法(通则0512)试验,用十八烷基硅烷键合硅胶为填充剂,以水(用冰醋酸调节pH值至2.3)-甲醇(55:45)为流动相,检测波长为254nm。理论板数按*峰计算不低于3000,*峰与相对保留时间1.1-1.2的杂质峰的分离度应大于2.0。精密量取供试品溶液与对照溶液各20μl,分别注入液相色谱仪,记录色谱图至主成分色谱峰保留时间的3倍。供试品溶液色谱图中如有杂质峰,各杂质峰面积的和不得大于对照溶液主峰面积(1.0%)。
【含量测定】取本品约0.25g,精密称定,加0.01mol/L盐酸溶液5ml与乙醇50ml使溶解。照电位滴定法(通则0701),用氢氧化钠滴定液(0.1mol/L)滴定,出现*个突跃点时记下消耗的毫升数V1,继续滴定至出现第二个突跃点时记下消耗的毫升数V2,V1与V2之差即为本品消耗滴定液的体积。每1ml氢氧化钠滴定液(0.1mol/L)相当于32.09mg的C17H20ClN2S·HCl。
【类别】抗组胺药
【制剂】(1)*片(2)*注射液
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