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株洲森特生物科技有限公司
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Gabapentin
C9H17N02 171.24
按干燥品计算,含C9H17N02应不得少于98.5%。
【性状】 本品为白色或类白色结晶或结晶性粉末;无臭。本品在水中易溶,在乙醇中微溶。
【鉴别】(1)取本品约2mg,加水2ml使溶解,加茚三酮约2mg,加热,溶液显蓝紫色。(2>本品的红外光吸收图谱应与对照品的图谱*(通则0402)。
【检査】酸碱度取本品0.5g,加水10ml溶解后,依法测定(通则0631),pH值应为6.5〜8.0。
有关物质 取本品适量,精密称定,加溶剂(取磷酸二氢钾1.2g,加水1000ml溶解后,用5mol/L氢氧化钾溶液调节pH值至6.9)溶解并稀释制成每1ml中约含14mg的溶液,作为供试品溶液;另取杂质I对照品约14mg,精密称定,置10ml量瓶中,加溶剂5ml,振摇使溶解,精密加人供试品溶液1ml,用溶剂稀释至刻度,摇匀,精密量取1ml,置100ml量瓶中,用溶剂稀释至刻度,摇匀,作为对照溶液。照高效液相色谱法(通则0512)测定,用十八烷基硅烷键合硅胶为填充剂;以磷酸盐缓冲液(取磷酸二氢钾1.2g,加水940ml溶解后,用5mol/L氢氧化钾溶液调节pH值至6.9)-乙腈(94:6)为流动相A,以磷酸盐缓冲液(取磷酸二氢钾1.2g,加水700ml溶解后,用5mol/L氢氧化钾溶液调节pH值至6.9)-乙腈(7:3)为流动相B,按下表线性梯度洗脱;检测波长为210nm;流速为每分钟1.5ml;柱温为40°C。取对照溶液20μl,注人液相色谱仪,出峰顺序依次为*、杂质I,两峰的理论板数均不低于3000。精密量取对照溶液与供试品溶液各20μl,分别注人液相色谱仪,记录色谱图。供试品溶液色谱图中如有与对照溶液中杂质I峰保留时间*的色谱峰,按外标法以峰面积计算,不得过0.1%,其他单个杂质峰面积不得大于对照溶液中*峰面积(0.1%),其他各杂质峰面积的和不得大于对照溶液中*峰面积的5倍(0.5%)。供试品溶液色谱图中小于对照溶液中*峰面积0.3倍的色谱峰忽略不计(0.03%)。
【含量测定】取本品0.15g,精密称定,加冰醋酸20ml,振摇使溶解后,加结晶紫指示液1滴,用高氯酸滴定液(0.1mol/L)滴定至溶液显蓝绿色,并将滴定结果用空白试验校正,即得。每1ml高氯酸滴定液(0.1mol/L)相当于17.12mg的C9H17N02。
【制剂】(1)*片(2)*胶囊
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