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苏州同人环境科技有限公司
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阅读：81发布时间：2022-8-10
尘埃粒子计数器厂家介绍GMSU型净化隧道灭菌烘箱
GMSU型净化隧道灭菌烘箱是冻干粉针剂生产前段工序－洗、烘、灌、加塞联动机中关键设备之一，可对2~20ml西林进行干热灭菌并冷却，经灭菌冷却后的西林瓶可达到无菌、无热原、澄明度合格。该设备由前后空气过滤器、箱体、输送链、镀金石英管、控制系统等组成。
主要技术参数：
生产能力： 20000瓶／小时（3ml规格西林瓶）
10000瓶／小时（10ml规格西林瓶）
传递方式： 双输送链，间距200mm
网带速度： 60~220mm/s（无级调速）
层流净化等级：100级
功率：20KW
灭菌段温度：不小于350℃
该设备生产工序分为：在前后百级层流保护下，经过预热区、高温区、冷却区，由控制系统进行控制，实现西林瓶灭菌冷却操作。
（二）验证项目
1、文件确认
确认的目的是验证资料和文件是否符合现行GMP要求及设计要求。
（1）设备使用说明书
（2）设备维修
（3）设备标准操作程序
（4）设备清洁、保养标准操作程序
（5）设备维修标准操作程序
2、仪表校验确认
西林瓶灭菌过程中，温度、时间等参数在不断变化，这些工艺变化需要在灭菌冷却过程中进行有效监控。须对仪表进行定期校验，以保证仪表精度及准确性。
3、运行确认
本确认的目的是观察设备在无负荷条件下，运行是否符合设计要
（1）尘埃粒子、沉降菌测试
测试目的是确认箱体内（百级层流罩下）尘埃粒子、沉降菌是否达到规定要求。
①测试准备
测试前设备置于万级洁净环境中，设备应符合运行条件。
②测试方法
a.打开层流风机，净化空气通风半小时。
b.用风速仪测量风速。
c.按CLJ－1型尘埃粒子计数器标准操作程序检查箱体内尘埃粒子。
d.沉降菌检查
将五个已准备好培养基的培养皿分别放置在四个边角和中间位置。按无菌检查标准操作程序检查培养皿菌落生长情况。
主营产品：尘埃粒子计数器,浮游菌采样器,风量罩，在线环境监测系统（洁净环境在线监测系统,仓库温湿度在线监测系统、粒子在线监测系统、环境实时监测系统）等颗粒计数检测、洁净技术设计咨询及配套洁净设备
③判断标准
a.层流风速应不小于0.36m／s。
b.尘埃粒子数：≥0.5um 尘埃粒子不大于3500个／m3，≥5um尘埃粒子为零。
c.沉降菌落应不超过1个／皿。
（2）负荷状态下运行测试
测试的目的是确认使用西林瓶后，隧道灭菌烘箱运行是否达到设计要求。
①测试准备
测试前应确认隧道灭菌烘箱内尘埃粒子数、沉降菌测试合格，烘箱100级层流达到要求，各项操作准备就绪。
②测试方法
将西林瓶从入口放入，按隧道灭菌烘箱标准操作程序开启机器，观察设备运行情况。
③判断标准
a.开启开关，观察各指示装置应正常。
b.工作能力应大于10000瓶／小时（3ml西林瓶）
c.传动系统运转应运行平稳。
d.输送带速度应在60-220mm／s之间。
e.灭菌段（高温段）温度不低于350℃。
f.灭菌时间不少于5分钟。
g.出瓶温度应小于50℃。
h.破瓶率应小于0.2％。
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