| XY-SC-2真空冷冻干燥机 | |||||||||||||||||
| 产 品 结 构 | 技 术 参 数 | 备 注 | |||||||||||||||
| 设计标准：CGMP | |||||||||||||||||
| ※ 结 构 | |||||||||||||||||
| 电源(三相五线制) | 380V/50HZ | ||||||||||||||||
| 电源功耗 | 16Kw | ||||||||||||||||
| 冷却方式 | 风冷式（风冷方式室温保持≤25℃） | 注意：冷却方式只能选择一种 | |||||||||||||||
| 水冷式（≥2m3/h(T≤30℃/P=0.15~0.2Mpa)） | |||||||||||||||||
| 清洗水量 | ≥100L/分钟（T=80℃/P≥0.5Mpa） | ||||||||||||||||
| 整机体积(长×宽×高) | 2200mm×1400mm×2100mm(约) | ||||||||||||||||
| 结构型式 | 一体式(操作系统在整机上) | ||||||||||||||||
| 整机重量(约) | 2000kg | ||||||||||||||||
| ※ 干燥箱体 | |||||||||||||||||
| 性能参数 | |||||||||||||||||
| 设计制造标准 | 真空容器设计标准 | ||||||||||||||||
| 箱体设计压力 | -0.1 MPa | ||||||||||||||||
| 箱体设计温度 | -55℃-+90℃ | ||||||||||||||||
| 箱体真空泄漏率 | 5×10-3 Pa.m3/sec | ||||||||||||||||
| 主要部件 | |||||||||||||||||
| 箱体材料 | SUS304L/δ5mm | ||||||||||||||||
| 箱体几何形状 | 矩形体 | ||||||||||||||||
| 门锁方式 | 手柄锁紧方式 | (负压式) | |||||||||||||||
| 开门方向 | 从右向左开门(操作者面对门) | ||||||||||||||||
| 开启角度 | >110度 | ||||||||||||||||
| 箱体向内倾斜度 | 0.01 | ||||||||||||||||
| 箱门材料 | SUS304L | ||||||||||||||||
| 箱体外部装饰 | SUS304拉丝板δ1.0mm | ||||||||||||||||
| 箱体及箱门光洁度 | Ra≤0.4um | ||||||||||||||||
| 箱体保温材料 | 聚胺脂发泡材料/δ90mm | ||||||||||||||||
| 箱门观察窗 | 箱体侧面Φ150mm观察窗 | 1只 | |||||||||||||||
| 箱体观察窗 | 箱体侧面Φ150mm带延迟灯观察窗 | 1只 | |||||||||||||||
| 箱门密封 | 箱门使用科研特殊截面硅橡胶密封 | ||||||||||||||||
| 技术特点 | |||||||||||||||||
| 1 | 不锈钢板材均选用优质品牌，经精密抛光，保证箱体表面粗糙度，从而保证无菌要求； | ||||||||||||||||
| 2 | *的3D设计，符合CGMP*灭菌要求； | ||||||||||||||||
| 3 | 箱体、板层、软管均经过单体、综合等多重检验，以确保无泄漏： | ||||||||||||||||
| 4 | 箱体底部装有倾斜度，在清洗后更快排出水份； | ||||||||||||||||
| ※ 板 层 | |||||||||||||||||
| 性能参数 | |||||||||||||||||
| 搁板总面积 | 2.16M2 | ||||||||||||||||
| 捕水量 | 35Kg/批 | ||||||||||||||||
| 22mm西林瓶（约） | 4680瓶 | ||||||||||||||||
| 16mm西林瓶（约） | 9070瓶 | ||||||||||||||||
| 板层温度 | ≤-50℃ | ||||||||||||||||
| 板层温度 | +70℃ | ||||||||||||||||
| 板层升温速率(空载) | -40℃→20℃≤60min | ||||||||||||||||
| 板层温差(空载/平衡30min) | ≤±1℃ | ||||||||||||||||
| 板层平整度 | ≤±0.5mm/m | ||||||||||||||||
| 主要部件 | |||||||||||||||||
| 板层材料 | SUS304L | ||||||||||||||||
| 表面粗糙度 | Ra≤0.4μm | ||||||||||||||||
| 板层层数 | 6+1(补偿板) | ||||||||||||||||
| 板层间距 | 90mm | ||||||||||||||||
| 板层尺寸 | 600 mm×600mm×20mm | ||||||||||||||||
| 瓶/盘保护 | 搁板带防瓶/盘坠落保护架 | ||||||||||||||||
| 金属软管 | 南京晨光Dg10mm | 14根 | |||||||||||||||
| 制品测温探头 | 进口热电偶(产地：美国 欧米茄/精度) | 6支 | |||||||||||||||
| 技术特点 | |||||||||||||||||
| 1 | 板层高强度设计，能够耐受长期使用不变形； | ||||||||||||||||
| 2 | 板层通过专用机械加工，可保证高要求平整度； | ||||||||||||||||
| 3 | 板层加热控温精度±0.5℃（PID调节） | ||||||||||||||||
| ※ 冷 凝 器 | |||||||||||||||||
| 性能参数 | |||||||||||||||||
| 设计标准 | 真空容器设计标准 | ||||||||||||||||
| 箱体设计压力 | -0.1 MPa | ||||||||||||||||
| 冷凝器温度 | ≤-70℃ | ||||||||||||||||
| 箱体真空泄漏率 | 5×10-3 Pa.m3/sec | ||||||||||||||||
| 主要部件 | |||||||||||||||||
| 冷凝器形状 | 圆桶型 | ||||||||||||||||
| 冷凝器材料 | SUS304L | ||||||||||||||||
| 结霜表面 | 冷凝器内表面-有利于化霜和清洗消毒 | ||||||||||||||||
| 盘管形式 | 盘型（盘于筒体外，材料是铜管） | ||||||||||||||||
| 内表面粗糙度 | Ra≤0.5μm | ||||||||||||||||
| 冷凝器观察门 | 高透光型航空有机玻璃 | 1块 | |||||||||||||||
| 化霜方式 | 高压热熔化霜 | ||||||||||||||||
| 温度传感器 | 进口热电偶(产地：美国 欧米茄/精度) | 1支 | |||||||||||||||
| 保温材料 | 美国ARMAFLEX (福乐斯) 15mm保温板 | 叁层 | |||||||||||||||
| 技术特点 | |||||||||||||||||
| 1 | 不锈钢板材均选用优秀品牌，经精密抛光，保证箱体表面粗糙度，从而保证无菌要求； | ||||||||||||||||
| 2 | 冷凝器盘管在冷凝器的外壁，内壁为这光滑面，启动高压热熔化霜功能，方便取出冰块或*熔化后自动排空，对于擦试消毒更有效 | ||||||||||||||||
| ※ 制冷系统 | |||||||||||||||||
| 性能参数 | |||||||||||||||||
| 板层降温速率(空载) | 20℃→-40℃≤60min | ||||||||||||||||
| 冷凝器降温速率(空载) | 20℃→-50℃≤30min | ||||||||||||||||
| 主要部件 | |||||||||||||||||
| 高压级压缩机型号/数量 | 法国DANFOSS（丹佛斯）MT 40 | 1台 | |||||||||||||||
| 冷媒 | R23 | ||||||||||||||||
| 功率KW | 3.85 | ||||||||||||||||
| 低压级压缩机型号/数量 | 法国DANFOSS（丹佛斯）MT 50 | 1台 | |||||||||||||||
| 冷媒 | R404A | ||||||||||||||||
| 功率KW | 4.32 | ||||||||||||||||
| 油分离器 | 美国ALCO（艾高）AW55824 | 1只 | |||||||||||||||
| 高压级压力保护器 | 丹麦DANFOSS（丹佛斯）KP5自动 | 2只 | |||||||||||||||
| 低压级压力保护器 | 丹麦DANFOSS（丹佛斯）KP1手动 | 1只 | |||||||||||||||
| 压力表 | 意大利REFCO（防震压力表） | 4只 | |||||||||||||||
| 电磁阀 | 丹麦DANFOSS（丹佛斯）EVR3 | 4只 | |||||||||||||||
| 风冷凝器 | 上海产品 | 1台（风冷式时选用） | |||||||||||||||
| 水冷凝器 | 上海特艺压力容器有限公司 | 1台（水冷式时选用） | |||||||||||||||
| 高压级压缩机冷凝压力保护 | 韩国三星+25℃—-35℃ | 1只 | |||||||||||||||
| 技术特点 | |||||||||||||||||
| 1 | 压缩机采用法国:美优乐:品牌全封闭压缩机，运用复叠制冷技术，性能更加稳定、可靠； | ||||||||||||||||
| 2 | 采用符合蒙特利尔公约的环保型制冷剂； | ||||||||||||||||
| 3 | 具备压缩机压力保护功能， | ||||||||||||||||
| ※ 真空系统 | |||||||||||||||||
| 性能参数 | |||||||||||||||||
| 抽气速率 (空载) | 105Pa→10Pa≤25min | ||||||||||||||||
| 系统漏率(空载) | 5×10-3 Pa.m3/sec | ||||||||||||||||
| 极限真空度(空载) | ≤1.0Pa | ||||||||||||||||
| 主要部件 | |||||||||||||||||
| 真空泵型号/数量 | 日本ULVAC(爱发科-宁波) VD401 | 1台 | |||||||||||||||
| 功率KW | 1.5 | ||||||||||||||||
| 抽气速率M3/H | 30 | ||||||||||||||||
| 真空主蝶阀 | 意大利FABIA-V/DN200/气动阀 | 1只 | |||||||||||||||
| 干箱放气阀 | 上海西马特GDC-A-8 | 1只 | |||||||||||||||
| 干箱渗气阀 | 上海西马特GDC-A-8/上海阀门二厂GW-J-T | 1套 | |||||||||||||||
| 捕水气放气阀 | 上海西马特GDC-A-8 | 1只 | |||||||||||||||
| 真空泵止回阀 | 西马特KF40电动 | 1只 | |||||||||||||||
| 小型空压机 | 0.1m3/min（P=0.5-0.8Mpa）/中国产 | 1台 | |||||||||||||||
| 技术特点 | |||||||||||||||||
| 1 | 采用品牌真空泵，具有可告稳定的运行保证； | ||||||||||||||||
| 2 | 高效真空泵止回阀与真空泵同步打开和关闭，可防止真空泵油逆向扩散； | ||||||||||||||||
| 3 | 具有多段式真空度设定功能，可实现一个冻干周期内真空度的多次变量控制； | ||||||||||||||||
| 4 | 干燥箱和冷凝嚣之间有意大利品牌蝶阀进行隔离，前后箱进出料和卫生与冷凝器化霜不影响 | ||||||||||||||||
| ※ 循环系统 | |||||||||||||||||
| 性能参数 | |||||||||||||||||
| 加热速率 | -40℃→20℃≤90min | ||||||||||||||||
| 主要部件 | |||||||||||||||||
| 循环泵 | 丹麦GRUNDFOS(格兰夫)UPS32-120F | 1台 | |||||||||||||||
| 功率KW | 0.4 | ||||||||||||||||
| 导热液 | 甲基硅油201-10CS | 机内量 | |||||||||||||||
| 冷热交换器 | 瑞典ALFA LAVAL(阿法拉法) | 1台 | |||||||||||||||
| 加热速率 | -40℃→20℃≤90min | ||||||||||||||||
| 加热方式 | PID方式 | ||||||||||||||||
| 温度传感器 | 进口热电偶(产地：美国 欧米茄/精度) | 1支 | |||||||||||||||
| 超温保护 | 韩国三星0℃—+120℃ | 1只 | |||||||||||||||
| 电加热管 | 电热管2KW/上海产品 | 2支 | |||||||||||||||
| 管道材料 | SUS304 | ||||||||||||||||
| 管道保温材料 | 美国ARMAFLEX（阿姆斯状）保温管 | 闭泡阻燃型 | |||||||||||||||
| 技术特点 | |||||||||||||||||
| 1 | 电加热采用PID能量调节控制，具有节能和控温稳定的特点； | ||||||||||||||||
| 2 | 采用国际品牌的GRUNDFOS，实现无泄漏，无噪音，稳定运行 | ||||||||||||||||
| 3 | 世界品版钎焊式板式交换器 | ||||||||||||||||
| ※ 液压系统 | |||||||||||||||||
| 性能参数 | |||||||||||||||||
| 液压压力 | 可调 | ||||||||||||||||
| 主要部件 | |||||||||||||||||
| YE30型 | 定制 | 1套 | |||||||||||||||
| 功率 | 0.75KW | ||||||||||||||||
| 压塞方式 | 液压式 | 从上往下推动压塞 | |||||||||||||||
| 缸体位置 | 干燥箱顶部 | ||||||||||||||||
| 液压站 | 上海恩科液压设备有限公司组装 | ||||||||||||||||
| 溢流阀 | 德国力乐士REXROTH（华德液压） | ||||||||||||||||
| 流量调节阀 | 德国力乐士REXROTH（华德液压） | ||||||||||||||||
| 电磁换向阀 | 德国力乐士REXROTH（华德液压） | ||||||||||||||||
| 技术特点 | |||||||||||||||||
| 1 | 采用多道密封，经久耐用，不会渠漏; | ||||||||||||||||
| 2 | 压塞液压缸具有防滑落功能，冻干过程时板层不会下滑； | ||||||||||||||||
| 3 | 伸出杆用不锈钢制造， | ||||||||||||||||
| ※ 控制系统 | |||||||||||||||||
| 性能参数 | |||||||||||||||||
| 软件系统符合 | FDA 21CFR PART II | ||||||||||||||||
| 冷冻干燥方式 | 手动、自动可切换 | ||||||||||||||||
| 化霜方式 | 高压热熔化霜 | ||||||||||||||||
| 工艺设定方式 | 配方式管理 | ||||||||||||||||
| 主要部件 | |||||||||||||||||
| 控制软件 | PDFD-2型 | 1套 | |||||||||||||||
| 控制方式 | PC | ||||||||||||||||
| PC | 联想 | 1台 | |||||||||||||||
| 显示屏 | 联想/17寸液晶显示器 | 1台 | |||||||||||||||
| PLC（程序控制器） | SIEMENS（西门子）216-2BD-23 | 1块 | |||||||||||||||
| A/D转换模块 | SIEMENS（西门子）231-OHC22 | 1块 | |||||||||||||||
| SIEMENS（西门子）231-7PD22 | 1块 | ||||||||||||||||
| 交流接触器 | SIEMENS（西门子） | 按需 | |||||||||||||||
| 电流保护器 | SIEMENS（西门子） | 按需 | |||||||||||||||
| SIEMENS（西门子） | 按需 | ||||||||||||||||
| 中间继电器 | 按需 | ||||||||||||||||
| 固态继电器 | 按需 | ||||||||||||||||
| 压力传感器 | 北京大学无线电厂ZJ-51B | 按需 | |||||||||||||||
| 温度传感器 | 进口热电偶(产地：美国 欧米茄/精度) | 共8支 | |||||||||||||||
| 直流电压传感器 | WBV342S01 | 按需 | |||||||||||||||
| 电子变压器 | TCL/ET50S | 按需 | |||||||||||||||
| 恒流源 | 定制 | 1只 | |||||||||||||||
| 电器操纵箱 | 联在机架上 | 1只 | |||||||||||||||
| 稳压电源 | 中国台湾WV公司/24V/5V | 各1只 | |||||||||||||||
| 总电源开关+报警灯 | 各1只 | ||||||||||||||||
| 止闹开关+蜂鸣器 | 各1只 | ||||||||||||||||
| 接线端子 | Weidmuller魏德米勒(国际品牌) | 按需 | |||||||||||||||
| 电线电缆 | 上海熊猫电线有限公司 | 中国产品 | |||||||||||||||
| 电器部件型号和数量按实际为准 | |||||||||||||||||
| 技术特点 | |||||||||||||||||
| 1 | 符合FDA欧盟标准，电子签名，多组密码； | ||||||||||||||||
| 2 | 自动操作和手动操作可切换； | ||||||||||||||||
| 3 | 一键式体检功能，为冻干机的健康提供数据保障； | ||||||||||||||||
| 4 | 系统对冻干安全操作有关动力源进行联锁，以防误操作 | ||||||||||||||||
| 5 | 友善的人机界面具有各种部件、主要部件工作状态及温度、真空度参数显示； | ||||||||||||||||
| 6 | “工艺配方管理”随意设置冻干工艺曲线； | ||||||||||||||||
| 7 | “冷冻干燥”自动过程有阶段显示功能；. | ||||||||||||||||
| 8 | “冷冻干燥”过程中可对配方进行调整； | ||||||||||||||||
| 9 | 操作画面具有各个故障点显示功能； | ||||||||||||||||
| 10 | 各个真空度、温度曲线由多种颜色显示 | ||||||||||||||||
| 11 | “在线清洗”可实现自动和手动控制； | ||||||||||||||||
| 12 | 可根据用户实际使用需要增加相应软件功能； | ||||||||||||||||
| 13 | 软件系统符合FDA 21CFR PART II； | ||||||||||||||||
| 14 | 电子签名，三级用户权限管理，、曲线报表不可修改； | ||||||||||||||||
| 15 | 断电后保护功能，当恢复供电时，控制系统会自动寻找断电时的工艺点，恢复各系统到断电时状态，再联接断电工艺继续运行； | ||||||||||||||||
| ※ 验证文件 | |||||||||||||||||
| 1 | IQ安装确认 | ||||||||||||||||
| 2 | OQ操作确认 | ||||||||||||||||
| 3 | PQ性能确认 | ||||||||||||||||
| 4 | FAT工厂验收测试 | ||||||||||||||||
| 5 | SAT客户现场验收测试 | ||||||||||||||||
| 6 | 操作手册 | ||||||||||||||||
| 7 | 维护手册 | ||||||||||||||||
| 8 | 安装手册 | ||||||||||||||||
| 9 | 平面布置图 | ||||||||||||||||
| 10 | 工艺流程图P&ID | ||||||||||||||||
| 11 | 电气线路图 | ||||||||||||||||
| 12 | 主要部件说明书 | ||||||||||||||||
| 13 | 压力容器质量证书（无） | ||||||||||||||||
| 14 | 材质报告 | ||||||||||||||||
| ※ 备品备件 | |||||||||||||||||
| 序号 | 名称 | 型号/规格/材质 | 数量 | ||||||||||||||
| 1 | 电磁阀线圈 | DANFOSS | 2 | ||||||||||||||
| 2 | 温度传感器 | 进口热电偶(产地：美国 欧米茄/精度) | 6M | ||||||||||||||
| 3 | 高压压力表 | REFCO | 1 | ||||||||||||||
| 4 | 低压压力表 | REFCO | 1 | ||||||||||||||
| 5 | 真空泵油 | R-7 | 4L | ||||||||||||||
| 6 | 干燥箱视镜玻璃 | 1 | |||||||||||||||
| 7 | 制冷专用板手 | 1把 | |||||||||||||||
| 8 | 制冷专用加液管 | 1根 | |||||||||||||||
| 9 | 制冷剂检漏灯 | 1个 | |||||||||||||||
| 10 | 油缸密封圈 | 1个 | |||||||||||||||
| 11 | 焊接材料 | 3MM银焊条一根+银焊粉5克 | 1套 | ||||||||||||||
环保在线