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深圳市科瑞环保设备有限公司
深圳市科瑞环保设备有限公司
| 用途 | 医药制药 |
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苏州生物制药厂纯化水设备价格，净得瑞注射用水设备采用RO、EDI工艺，产水水质符合中、美、欧药典标准，符合GMP、FDA等认证要求；人性化设计，模块化安装，占地面积小，运行稳定，一键启动、操作维护简便，高效节能。
注射用水设备介绍
注射用水用于配制注射药液剂与无菌冲洗剂的溶剂，或用于无菌粉针、输液、水针等注射剂生产的洗瓶（精洗）、胶塞终洗、纯蒸汽发生及医疗临床水溶性注射粉末溶剂。由于其配制药物系直接用于肌注或静滴，用针头注入体内，其质量要求特别高，应具备各类注射剂的同样一些要求如无菌、无热原、澄明度，电阻率应>1MΩ/cm，细菌内毒素<0.25EU/ml，微生物指标<50CFU/ml。水质的其余各项标准应符合纯水水质化学指标及总有机碳浓度极低（ppb级），此项可用专门的总有机碳分析仪，把探头插在注射用水的送水或回水管道上，可直接监控，又可同时测定电阻率及温度值。
注射水除符合纯水的要求外，菌落数<50CFU/ml，还需通过热原试验合格。按GMP规定，纯水和注射水系统必须通过GMP验证，方可投入使用。如产品需出口，还必须符合美国USP、FDA、cGMP等相应要求。
为便于使用中有标准可依及各种处理技术对除去水中杂质的作用，表1列举了美国GMP对水质的要求及我国GMP实施指南收载的各处理技术去除水中杂质的作用。
注射用水的制备、贮存和分配应能防止微生物的滋生和污染。贮罐和输送管道所用材料应无毒、耐腐蚀。管道的设计和安装应避免死角、盲管。贮罐和管道要规定清洗、灭菌周期。注射用水贮罐的通气口应安装不脱落纤维的疏水性除菌滤器。注射用水的贮存可采用80℃以上保温、65℃以上保温循环或4℃以下存放。 注射用水的预处理设备所用的管道一般采用ABS工程塑料，也采用PVC、PPR或其他合适材料的。但纯化水及注射用水的分配系统应采用与化学消毒、巴氏消毒、热力灭菌等相应的管道材料，如PVDF、ABS、PPR等，采用不锈钢，尤以316L型号为佳。不锈钢是总称，严格而言分为不锈钢及耐酸钢两种。不锈钢是耐大气、蒸汽和水等弱介质腐蚀的钢，但并不耐酸、碱、盐等化学侵蚀性介质腐蚀的钢，并就有不锈性。
（一）注射用水的特点
产品参数
| 产品水质 | 符合中国药典2015 版、美国药典USP39、欧洲药典EP8.0 |
| 产品工艺 | 双级反渗透（ R O + R O ) + 多效蒸馏 |
| 消毒方式 | 过热水消毒 |
备注：系统根据用户需求（URS）定制；所有展示图片、视频均为科瑞公司产品案例实拍制作。
设计标准
按新中、美、欧药典标准要求设计，遵循cGMP和GAMP规范，符合GMP、FDA认证要求。
3D模拟设计
3D模拟制造安装，客户全程参与，细节效果提前展示，保障客户需求。
一体化设计
模块化设计：结构更紧凑，操作维护更简单。
依据URS设计
全面了解客户对产品规格、产品工艺、系统配置等需求量身定制设计。
注射用水设备工艺流程
可选择消毒方式：活性炭巴氏消毒、CIP清洗系统、分配系统臭氧灭菌、分配系统巴氏消毒、分配系统纯蒸汽灭菌。
备注：净得瑞水系统系统根据用户需求（URS）定制
系统特点
制造：
1、选择优良原材料，用专业仪器设备来料严格质检；
2、模块化3D设计，按图施工；深圳生物制药注射用水设备供应商
3、管道连接方式优先采用焊接，其次卡箍连接，控制微生物的滋生；
4、采用轨道自动焊机，焊接后20%内窥镜检测，人工焊接100内窥镜检测；
5、现场施工之前进行安装规范培训，再施工。
品质：
1、在线监测产水水质符合客户需求；
2、系统设计使用寿命是安全稳定运行15年；
3、提供GMP咨询服务和GMP验证体系文件；
4、系统大限度减少微生物滋生风险，死角小于3D要求；
5、排水采用的是空气阻断的方式，避免倒吸及交叉污染，设低点排放及5‰坡度；
6、循环管道回水流速大于1m/s，控制微生物滋生。
7、二级浓水、EDI浓水、不合格纯化水返回到原水罐合理回用，节约原水用水量，降低后期运营成本；北京生物科技纯化水设备厂家
安全：
1、具有三级管理权限，依次为操作员、管理员、高级管理员。每个登录帐号，有相应的登录密码(密码可修改），系统5分钟后自动注销，防止未人员进入系统误操作，参数可恢复出厂设置；
2、在系统关键的地方设置过载、高压、低压保护，所有故障、警报系统自动记录；
3、控制线路采用24V安全电压，确保操作人员和设备的安全。
4、多方内部通讯系统，在任意层的工作站点，均能相互浏览运行状态；
5、系统发生故障将短信通知对方，并能实现手机物联，观察运行状态。
操作：
1、融入人机工程学设计，触摸屏、开关、仪器、仪表、取样等位置的高度，符合国人平均身高操作；
2、一键式启动，操作、维护简单方便；
3、特殊设备具有操作平台及安全护栏。
注射用水设备产品特点
注射用水系统的日常管理
制水系统的日常管理包括运行、维修，它对验证及正常使用关系极大，所以应建立监控、预修计划，以确保水系统的运行始终出于受控状态。
这些内容包括：
①制水系统的操作、维修规程；
②关键的水质参数和运行参数的监测计划，包括关键仪表的校准；
③定期消毒/灭菌计划；
④水处理设备的预防性维修计划；
⑤关键水处理设备（包括主要的零部件）、管路分配系统及运行条件便更的管理方法。
对预处理设备的要求
①纯化水的预处理设备可根据原水水质情况配备，要求先达到饮用水标准。
②多介质过滤器及软水器要求能自动反冲、再生、排放。
③活性碳过滤器为有机物集中地，为防止细菌、细菌内毒素的污染，除要求能自动反冲外，还可用蒸汽消毒。
④由于紫外线激发的255nm波长的光强与时间成反比，要求有记录时间的仪表和光强度仪表，其浸水部分采用316L不锈钢，石英灯罩应可拆卸。
⑤通过混合床去离子器后的纯化水必须循环，使水质稳定。但混合床只能去除水中的阴、阳离子，对去除热原使无用的
对注射用水（清洁蒸汽）制取设备的要求
注射用水可通过蒸馏法、反渗透法、超过滤器法等获得，各国对注射用水的生长方法作了十分明确的规定，如： ①美国药典（24版）规定“注射用水必须由符合美国环境保护协会或欧共体或日本法定要求的饮用水经蒸馏或反渗透纯化而得”。
②欧洲药典（1997年版）规定“注射用水为符合法定标准得饮用水或纯化水经适当方法蒸馏而得。
③中国药典（2000年版）规定“本品（注射用水）为纯化水经蒸馏所得的水“。
可见注射用水用纯化水经蒸馏而得是*的方法，而清洁蒸汽可用同一台蒸馏水机或单独的清洁蒸汽发生器获得。 蒸馏法对原水中不发挥性的有机物、无机物，包括悬浮物、胶体、细菌、病毒、热原等杂质有很好的去除作用。蒸馏水机的结构、性能、金属材料、操作方法以及原水水质等因素，均会影响注射用水的质量。多效蒸馏水机的“多效”主要是节能，可将热能多次合理使用。蒸馏水机去除热原的关键部件是汽－水分离器。
对蒸馏水水机的要求是：
①采用316L医药级不锈钢制的多效蒸馏水机或清洁蒸汽发生器；
②电抛光（240粒）并作钝化处理；
③装有测量、记录和自动控制电导率的仪器，当电导率超过设定值时自动转向排水。
对贮水容器（贮罐）的基本要求
对贮水容器的总体要求是防止生物膜的形成，减少腐蚀，便于用化学品对贮罐消毒；贮罐要密封，内表面要光滑，有助于热力消毒和化学消毒并能阻止生物膜的形成。 贮罐对水位的变化要作补偿，通常有两种方法：一是采用呼吸器；另一个方法是采用充氮气的自控系统，在用水高峰时，经无菌过滤的氮气送气量自动加大，保证贮罐能维持正压，在用水量小时送气量自动减少，但仍对贮罐外维持一个微小的正压，这样作的好处是能防止水中氧含量的升高，防止二氧化碳进入贮罐并能防止微生物污染。 对贮罐的要求： ①采用316L不锈钢制作，内壁电抛光并作钝化处理； ②贮水罐上安装0.2μm疏水性的通气过滤器（呼吸器），并可以加热消毒或有夹套； ③能经受至少121℃高温蒸汽的消毒； ④排水阀采用不锈钢隔膜阀； ⑤若充以氮气，须装0.2μm的疏水性过滤器过滤。
对管路及分配系统的基本要求
管路分配系统的建造应考虑到水在管路中能连续循环，并能定期清洁和消毒。不断循环的系统易于保持正常的运行状态。 水泵的出水应设计成“紊流式”，以阻止生物膜的形成。分配系统的管路安装应有足够的坡度并设有排放点，以便系统在必要时能够*排空。水循环的分配排放系统应避免低流速。隔膜阀具有便于去除阀体内溶解杂质和微生物不易繁殖的特点。
对管路分配系统的要求是：
①采用316L不锈钢管材内壁电抛光作钝化处理；
②管道采用热溶式氩弧焊焊接，或者采用卫生夹头分段连接；
③阀门采用不锈钢聚四乙烯隔膜阀，卫生夹头连接；
④管道有一定的倾斜度，便于排除存水；
⑤管道采取循环布置，回水流入贮罐，可采用并联或串联的连接方法，以串联连接方法较好。使用点阀门处的“盲管”段长度，对于加热系统不得大于6倍管径，冷却系统不得大于4倍管径。
⑥管路用清洁蒸汽消毒，消毒温度121℃。
5．对注射用水输送泵的基本要求
①采用316L不锈钢（浸泡部分），电抛光钝化处理；
②卫生夹头作连接件；
③润滑剂采用纯化水或注射用水本身；
④可*排除积水。
6．对热交换器的基本要求
热交换器用于加热或冷却注射用水，或者作为清洁蒸汽冷却凝用。
其基本要求如下：
①采用316L不锈钢制；
②按卫生要求设计；
③电抛光和钝化处理；
④可*排除积水
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