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江苏普瑞泽环保节能科技有限公司
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| 加工定制 | 是 | 进水口径 | 40mm |
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制药用纯化水是制药行业较为常用的一种原料水，参与整个生产工艺工程。无论是从药品生产质量规范（GMP）还是药典的角度，从良好工程管理规范（GEP）还是经济角度，企业都必须证明纯化水系统能够始终如一提供达到质量标准的纯化水。因此，制药用纯化水系统是制药生产过程中的至关重要的组成成分。
制药纯化水设备是用于满足各行业需求制取纯化水的设备，多用于医药、生物化学化工、医院等行业，整个系统都由SUS304L或SUS316L全不锈钢材质组合而成，而且在用水点之前都必须装备紫外线及臭氧杀菌装置。纯化水设备核心技术采用反渗透，EDI等新工艺，比较有针对性地设计出成套高纯水处理工艺，以满足药厂、医院的纯化水制取、大输液制取的用水要求。
制药纯化水设备系统设计制造除了水质要达到2010版药典或者其他药典标准外，还得符合GMP的认证要求。生物医药制药方面的纯化水设备对这两点更为重视，那么GMP对纯化水设备系统有哪些要求呢?应该如何避免这些问题呢?如何快速的通过GMP认证呢?
依据GMP认证相关要求以及众多GMP纯化水设备案例经验，总结一些常见的GMP认证问题，以供参考：
1.纯化水没有安装PID图
2.纯水站没有贴取样点编号
3.纯化水中需要加上用水点编号;一楼纯化水储罐上面管道无流向标识;
4.纯化水理化检测记录中：不挥发物检测称重无原始打印记录;电导率的检测应加入单位;
5.纯化水系统从EDI出来就是纯化水，但现场的管路及阀门、送水泵、压力表都没安照纯化水的标准做，存在污染风险。
6.纯化水验证时没有验证自动电磁阀的动作是否准确无误。
7.安装纯化水在线电导率监测时没有图纸。
8.纯化水无管理设计图，管路非卫生连接，无日常监控，管路设计不利于取样。9.纯化水灌及焊接不符合要求，
10.纯化水无取样记录;纯化水回水处应安装流量计
11.纯化水系统需要对总送、总回、储罐、最远用水点进行每周全检，其余用水点每月全检
12.纯化水系统的验证
13.纯化水的设计、安装、臭氧消毒依据、焊接、验证确认等部分不符合要求
14.纯化水图纸与实际不相符，各控制阀应在图纸上注明;
15.管道、储水罐、电焊问题
16.储备出水口，回水口应有温度计，以便对其温度变化进行控制，应有流量监控计
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