一、纯化水、注射用水储罐和输送管道所用材料应无毒、耐腐蚀；储罐的通气口应安装不脱落纤维的疏水性除菌滤器；管道的设计和安装应避免死角、盲管。应对制药用水及水源的水质进行定期监测，并有相应的记录。纯化水、注射用水的制备、储存和分配应能防止微生物的滋生，如注射用水可采用70℃以上保温循环。应按照操作规程定期消毒纯化水、注射用水管道、储罐以及其它必要的辅助管道（如清洁、消毒用的管道、生产用临时连接管道），并有相关记录。操作规程还应详细规定制药用水微生物污染的警戒限度、纠偏限度和应采取的措施。
 
二、纯化水系统出水量及水质 
① 预处理（含原水泵、多介质过滤器、活性碳过滤器）
(a) 总产水量≥8吨/小时
(b)SDI≤4
②一级反渗透装置
(a) 一级反渗透产水量≥6吨/小时
(b)回收率≥70%~75%
(c)电导率≤10μs/cm（常温下25°C）
③二级反渗透装置
(a) 二级反渗透产水量≥4吨/小时
(b)回收率≥80%~85%
(c)电导率≤5μs/cm（25°C常温下）
④出水水质：符合2015版GMP标准，电导率≤5μs/cm（常温下25°C）
三、纯化水设备解决方案与设计优势：
 
      1.整套系统全自动控制，确保长效稳定运行，操作简单方便；
 
       2.预处理系统采用气动蝶阀自动控制，可手动反洗，确保清洗和过滤效果；
 
       3.预处理系统采用专门反洗系统大流量反洗泵，确保反洗效果；
 
       4.整套设备采用全不锈钢配置
 
       5.采用进口陶氏低压反渗透膜，脱盐率高，运行稳定，能耗低；
 
       6.反渗透采用全自动控制方式，主要元件采用进口元件，稳定性高，操作简单方便；
 
       7.反渗透通过膜设计软件及现场运行经验，科学配置；
 
       8.配备慢开型进水及冲洗电动球阀及专用浓水调节阀，操作方便
 
       9.配备立式圆形专用水箱，清洗更方便