一、药品生产用水应适合其用途,应至少采用饮用水作为制药用水。各类药品生产选用的制药用水应符合《中华人民共和国药典》的相关要求。饮用水应符合国家有关的质量标准,纯化水、注射用水应符合《中华人民共和国药典》的质量标准。水处理设备及其输送系统的设计、安装和维护应能确保制药用水达到设定的质量标准。水处理设备的运行不得超出其设计能力。
二、纯化水设备设计依据标准
(1)《中华人民共和国药品管理法》(2010版)
(2)《药品生产质量管理规范》 2010年修订版及附录
(3)《中华人民共和国药典》 (2010版)
(4) 美国药典 (USP33-NF28)
(5) 美国FDA认证规范
(6) 欧盟GMP(EU GMP)技术参数
三、纯化水产水指标
化学指标:符合中华人民共和国药典2005版制药纯化水要求
卫生学检查:微生物10CFU/100ml
内毒素0.25EU/ml
电导率≤2μS/cm(电阻率≥0.5MΩ*CM)
四、纯化水设备特点:
1、结构设计简单、可靠、拆装简便。执行机构的设计尽量采用的标准化、通用化、系统化零部件。
2、超纯水的处理设备整个系统也都由全不锈钢材质组合而成,光滑平整、*,容易清洗灭菌,并能耐腐蚀,以防生锈。
3、直接用自来水制成无菌超纯水,能*替代蒸馏水及双蒸水。
4、采用进口泵、反渗膜等优质部件。
5、全自动操作系统,高效自动冲洗
6、采用进口仪表,能对水质准确、连续分析、显示。